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臨床試験データの開示について

臨床試験情報の登録および試験結果、試験データの開示について

大日本住友製薬は自らが実施した臨床試験(治験)に関する情報およびその結果を医療関係者、患者さん、研究者などの関係者に適切に開示することが臨床試験データの透明性を高めると同時に、その価値を最大化し、科学の進歩やイノベーションの推進、公衆衛生へ寄与すると考えています。そのため、各国の関連法規、規制要件、業界指針等を遵守して臨床試験に関する情報を登録し、その結果を適切に開示しています。これに加え、2018年4月からはデータ開示ポータルclinicalstudydatarequest.comを利用した臨床試験データの開示を始めました。このポータルを利用することにより、外部の研究者は、定められたプロセスの下、個人情報保護のために関連法令・規則に則り匿名化された臨床試験データの閲覧・解析が可能となりました。

臨床試験情報の登録と結果要約について

大日本住友製薬が自ら実施した臨床試験に関する情報および結果の要約は以下の一般に公開されている治験情報登録データベースに登録・開示します。

米国 登録/結果 米国国立医学図書館 臨床試験データベース

https://www.clinicaltrials.gov

欧州 登録/結果 欧州臨床試験(EudraCTデータベース)

https://www.clinicaltrialsregister.eu

日本
登録/結果 日本医薬情報センター 臨床試験データベース
(英名/略名 Clinical Trials Information/JapicCTI)

http://www.clinicaltrials.jp/user/cteSearch.jsp

http://www.clinicaltrials.jp/user/ctrSearch.jsp

臨床試験結果のパブリケーションについて

大日本住友製薬は、自ら実施したすべてのフェーズ3試験、ならびに試験を問わず医学的に重要と判断される臨床試験のデータを結果の如何を問わず、学会で発表ならびに査読のある学術誌に公表するように努めます。

研究者への臨床試験データの共有について

大日本住友製薬は研究者から請求があり、その請求を第三者の専門家により構成される審査委員会にて審査して承認した場合に、その研究者に対し臨床試験データへのアクセス権を付与します。臨床試験データに含まれる被験者レベルのデータは、関連する法律および規制を遵守し、臨床試験に参加された被験者の方の個人情報の保護のため、匿名化した上で研究者に提供します。匿名化されたデータの開示を希望される研究者の方は下記のリンクをご利用ください。

お問い合わせ

臨床試験情報の開示に関するご質問がございましたら、お問い合わせください。お問い合わせの内容によってはお答えできない場合がございますことをご了承ください。