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2020年04月27日印刷はこちらから医薬品

ビグアナイド系経口血糖降下剤「メトグルコ錠250mg」「メトグルコ錠500mg」自主回収(クラスⅠ)のお知らせ

大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:野村 博)は、当社が製造販売するビグアナイド系経口血糖降下剤「メトグルコ®錠250mg」「メトグルコ®錠500mg」(一般名:メトホルミン塩酸塩、以下「本剤」)について、本日(4月27日)から、自主回収(クラスⅠ)を開始しましたので、お知らせします。

厚生労働省の2019年12月9日付け事務連絡「メトホルミン塩酸塩における発がん性物質に関する分析について(依頼)」において、メトホルミン塩酸塩を含有する有効期限内の製剤および当該製剤に使用されている原薬について発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン(以下「NDMA」)の分析が指示されました。これを受けて、当社は、本剤の製剤および原薬を分析した結果、PTP包装品の複数のロットから管理指標を超えるNDMAが検出されたため、管理指標を超えたロットおよび超えている可能性のあるロットのPTP包装品について、医療機関および特約店から自主回収をすることとしました。

原因は明確ではありませんが、本剤のPTPアルミ箔の錠剤接触面の印刷インクに含まれるニトロセルロース系樹脂由来の物質が、錠剤中の原薬に僅かに残留していた原料であるジメチルアミンと反応してNDMAが生成された可能性があると考えています。

NDMAは発がん性物質であり、重篤な健康被害に至る可能性は否定できませんが、これまでに本剤を服用された患者さんでNDMAに関連した重篤な健康被害等の報告は受けていません。

当社は、このたびの自主回収により、患者さんおよびそのご家族ならびに医療関係者の皆様に多大なご心配とご迷惑をお掛けしますことを深くお詫び申し上げます。

<回収対象製品>

販売名:メトグルコ®錠250mg、メトグルコ®錠500mg

  • 効能・効果:
  • 2型糖尿病
  • ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。
  • (1)食事療法・運動療法のみ
  • (2)食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用

<対象ロット、数量および出荷時期>

1.メトグルコ®錠250mg
(1)PTP100T

製造番号 数量(個) 出荷期間
4077C 29,529 2017年10月18日~2017年10月25日
4114C 28,485 2017年11月7日~2017年11月13日
4117C 29,183 2017年11月13日~2017年11月20日
4137C 24,609 2017年12月8日~2017年12月14日
4176C 30,080 2018年1月5日~2018年1月16日
4277C 28,272 2018年5月15日~2018年5月22日
4498C 29,136 2018年12月5日~2018年12月11日
4551C 31,058 2019年1月11日~2019年1月23日
4552C 31,030 2019年1月22日~2019年1月29日
4553C 30,646 2019年1月28日~2019年2月1日
4573C 29,560 2019年2月1日~2019年2月6日
4574C 31,378 2019年2月5日~2019年2月14日
4575C 31,319 2019年2月13日~2019年2月20日
4576C 30,516 2019年2月19日~2019年2月26日
4583C 30,182 2019年2月26日~2019年3月1日
4604C 28,388 2019年3月1日~2019年3月6日
4605C 9,586 2019年3月5日~2019年3月8日
4610C 29,309 2019年3月6日~2019年3月14日
4611C 30,777 2019年3月13日~2019年3月20日
4612C 17,920 2019年3月19日~2019年3月26日
4613C 30,640 2019年3月22日~2019年4月1日
4633C 28,808 2019年3月28日~2019年4月1日
4635C 29,662 2019年4月1日~2019年4月5日
4636C 28,083 2019年4月4日~2019年4月10日
4637C 30,800 2019年4月9日~2019年4月12日
4638C 30,855 2019年4月11日~2019年4月17日
4678C 30,069 2019年4月17日~2019年4月23日
4679C 29,872 2019年4月22日~2019年4月25日
4680C 30,855 2019年4月25日~2019年5月8日
4681C 30,309 2019年5月8日~2019年5月15日
4683C 29,339 2019年5月14日~2019年5月22日
4684C 28,203 2019年5月20日~2019年5月27日
4686C 30,018 2019年5月24日~2019年6月3日
4707C 28,603 2019年5月30日~2019年6月5日
4710C 29,005 2019年6月13日~2019年6月21日
4720C 29,503 2019年6月19日~2019年6月26日
4721C 30,468 2019年6月25日~2019年7月1日
4741C 29,101 2019年7月1日~2019年7月5日
4742C 28,828 2019年7月5日~2019年7月12日
4743C 29,864 2019年7月10日~2019年7月18日
4744C 30,181 2019年7月18日~2019年7月23日
4746C 29,816 2019年7月23日~2019年7月30日
4747C 30,524 2019年7月25日~2019年8月1日

(2)PTP1000T

製造番号 数量(個) 出荷期間
4120C 2,826 2017年11月1日~2017年11月6日
4133C 2,584 2017年11月15日~2017年11月16日
4279C 2,806 2018年4月10日~2018年4月12日
4280C 3,095 2018年4月9日~2018年4月11日
4329C 2,950 2018年6月4日~2018年6月8日
4469C 2,843 2018年10月26日~2018年10月30日
4484C 3,007 2018年11月16日~2018年11月20日
4515C 3,078 2018年12月19日~2018年12月21日
4516C 3,109 2018年12月13日~2018年12月17日
4530C 1,335 2018年12月26日~2018年12月27日
4531C 3,031 2018年12月27日~2019年1月7日
4535C 3,043 2018年12月27日~2018年12月27日
4536C 3,008 2019年1月7日~2019年1月11日
4537C 2,671 2019年1月11日~2019年1月16日
4538C 2,928 2018年12月27日~2019年1月7日
4539C 3,007 2019年1月16日~2019年1月18日
4540C 980 2019年1月18日~2019年1月21日
4541C 3,050 2019年1月7日~2019年1月10日
4542C 3,082 2019年1月21日~2019年1月23日
4543C 3,005 2019年1月10日~2019年1月15日
4544C 2,981 2019年1月23日~2019年1月25日
4545C 2,992 2019年1月15日~2019年1月17日
4546C 3,021 2019年1月25日~2019年1月29日
4547C 3,030 2019年1月17日~2019年1月22日
4548C 2,957 2019年1月29日~2019年2月1日
4549C 3,034 2019年1月22日~2019年1月24日
4550C 2,978 2019年2月1日~2019年2月4日
4554C 3,081 2019年1月24日~2019年1月28日
4555C 3,068 2019年2月4日~2019年2月6日
4556C 2,927 2019年1月28日~2019年1月30日
4557C 3,076 2019年2月6日~2019年2月12日
4558C 2,986 2019年1月30日~2019年2月1日
4577C 3,114 2019年2月1日~2019年2月1日
4578C 3,079 2019年2月12日~2019年2月14日
4579C 3,001 2019年2月14日~2019年2月19日
4580C 3,052 2019年2月1日~2019年2月5日
4581C 3,093 2019年2月19日~2019年2月21日
4582C 2,874 2019年2月5日~2019年2月8日
4584C 2,818 2019年2月21日~2019年2月25日
4585C 3,072 2019年2月8日~2019年2月15日
4586C 3,062 2019年2月25日~2019年2月27日
4587C 2,972 2019年2月15日~2019年2月19日
4590C 2,983 2019年2月27日~2019年3月1日
4591C 3,119 2019年2月19日~2019年2月21日
4595C 2,895 2019年3月1日~2019年3月4日
4596C 2,775 2019年2月21日~2019年2月25日
4597C 2,959 2019年2月25日~2019年3月1日
4599C 2,827 2019年3月4日~2019年3月6日
4600C 2,892 2019年3月1日~2019年3月1日
4601C 2,981 2019年3月6日~2019年3月11日
4602C 2,967 2019年3月1日~2019年3月1日
4606C 3,098 2019年3月11日~2019年3月13日
4607C 2,907 2019年3月1日~2019年3月5日
4608C 2,816 2019年3月13日~2019年3月18日
4609C 3,093 2019年3月5日~2019年3月12日
4612C 1,140 2019年3月18日~2019年3月19日
4614C 2,857 2019年3月19日~2019年3月22日
4615C 2,857 2019年3月12日~2019年3月14日
4616C 2,644 2019年3月22日~2019年3月26日
4617C 2,476 2019年3月14日~2019年3月19日
4618C 1,997 2019年3月26日~2019年3月27日
4619C 2,799 2019年3月27日~2019年4月1日
4620C 2,943 2019年3月19日~2019年3月20日
4621C 3,013 2019年4月1日~2019年4月1日
4622C 2,951 2019年3月20日~2019年3月26日
4623C 2,960 2019年4月1日~2019年4月3日
4624C 2,834 2019年3月26日~2019年3月27日
4625C 2,937 2019年4月3日~2019年4月5日
4626C 2,982 2019年3月27日~2019年4月1日
4627C 3,069 2019年4月5日~2019年4月8日
4628C 2,977 2019年4月1日~2019年4月1日
4629C 2,929 2019年4月1日~2019年4月2日
4630C 2,921 2019年4月2日~2019年4月4日
4631C 3,036 2019年4月8日~2019年4月10日
4632C 2,968 2019年4月4日~2019年4月9日
4634C 3,002 2019年4月10日~2019年4月11日
4639C 2,884 2019年4月9日~2019年4月11日
4640C 3,057 2019年4月11日~2019年4月15日
4641C 2,961 2019年4月11日~2019年4月12日
4642C 2,902 2019年4月15日~2019年4月17日
4643C 3,083 2019年4月12日~2019年4月16日
4644C 3,054 2019年4月17日~2019年4月18日
4646C 2,764 2019年4月16日~2019年4月17日
4647C 2,736 2019年4月18日~2019年4月22日
4648C 2,956 2019年4月17日~2019年4月19日
4649C 2,841 2019年4月22日~2019年4月23日
4650C 2,987 2019年4月19日~2019年4月23日
4651C 2,959 2019年4月23日~2019年4月25日
4672C 2,991 2019年4月23日~2019年4月25日
4673C 3,023 2019年4月25日~2019年5月7日
4674C 3,016 2019年4月25日~2019年5月7日
4675C 3,048 2019年5月7日~2019年5月10日
4676C 3,112 2019年5月10日~2019年5月15日
4677C 2,836 2019年5月7日~2019年5月8日
4687C 3,117 2019年5月15日~2019年5月17日
4688C 3,031 2019年5月7日~2019年5月13日
4689C 2,883 2019年5月17日~2019年5月21日
4690C 3,028 2019年5月13日~2019年5月15日
4691C 2,832 2019年5月21日~2019年5月23日
4692C 2,868 2019年5月23日~2019年5月27日
4693C 3,088 2019年5月15日~2019年5月20日
4694C 761 2019年5月27日~2019年5月28日
4696C 2,995 2019年5月20日~2019年5月22日
4697C 2,961 2019年5月28日~2019年5月30日
4698C 2,833 2019年5月22日~2019年5月24日
4702C 3,009 2019年5月30日~2019年6月3日
4703C 2,687 2019年5月24日~2019年5月28日
4704C 2,984 2019年6月3日~2019年6月4日
4705C 2,839 2019年5月28日~2019年5月30日
4706C 2,970 2019年6月4日~2019年6月7日
4723C 2,951 2019年6月7日~2019年6月11日
4724C 3,042 2019年6月3日~2019年6月4日
4725C 3,046 2019年6月11日~2019年6月14日
4726C 3,033 2019年6月4日~2019年6月7日
4727C 2,980 2019年6月14日~2019年6月18日
4728C 2,994 2019年6月7日~2019年6月12日
4729C 3,020 2019年6月18日~2019年6月20日
4730C 2,541 2019年6月12日~2019年6月14日
4731C 2,729 2019年6月20日~2019年6月24日
4732C 3,008 2019年6月14日~2019年6月18日
4733C 2,940 2019年6月24日~2019年6月25日
4734C 2,963 2019年6月18日~2019年6月21日
4735C 2,866 2019年6月25日~2019年7月1日
4736C 3,085 2019年6月21日~2019年6月25日
4737C 2,838 2019年7月1日~2019年7月1日
4738C 3,108 2019年6月25日~2019年6月27日
4739C 2,950 2019年7月1日~2019年7月4日
4740C 2,929 2019年6月27日~2019年7月1日
4745C 2,983 2019年7月4日~2019年7月10日
4748C 3,059 2019年7月1日~2019年7月1日
4749C 1,873 2019年7月10日~2019年7月11日
4751C 3,023 2019年7月1日~2019年7月8日

2.メトグルコ®錠500mg
(1)PTP100T

製造番号 数量(個) 出荷期間
2313C 15,426 2017年9月4日~2017年9月26日
2314C 14,441 2017年9月21日~2017年10月2日
2315C 14,928 2017年9月28日~2017年10月6日
2316C 15,311 2017年10月5日~2017年10月17日
2317C 8,467 2017年10月16日~2017年10月20日
2319C 14,212 2017年10月19日~2017年10月30日
2320C 13,654 2017年10月26日~2017年11月2日
2321C 12,988 2017年11月1日~2017年11月10日
2322C 14,857 2017年11月9日~2017年11月21日
2323C 14,104 2017年11月17日~2017年11月29日
2324C 13,623 2017年11月28日~2017年12月6日
2325C 13,743 2017年11月29日~2017年12月13日
2326C 14,986 2017年12月5日~2017年12月14日
2330C 10,361 2017年12月13日~2017年12月20日
2331C 15,031 2017年12月19日~2017年12月26日
2332C 14,583 2017年12月26日~2018年1月9日
2333C 14,597 2018年1月9日~2018年1月19日
2334C 13,399 2018年1月17日~2018年1月25日
2335C 13,819 2018年1月24日~2018年2月2日
2336C 12,610 2018年2月1日~2018年2月13日
2344C 14,750 2018年2月7日~2018年2月20日
2345C 7,126 2018年2月19日~2018年2月22日
2350C 13,703 2018年2月22日~2018年3月1日
2353C 14,571 2018年3月1日~2018年3月9日
2354C 13,299 2018年3月7日~2018年3月20日
2355C 12,097 2018年3月16日~2018年3月29日
2356C 12,269 2018年3月22日~2018年4月3日
2357C 14,214 2018年3月29日~2018年4月10日
2365C 15,007 2018年4月2日~2018年4月13日
2366C 11,128 2018年4月10日~2018年4月19日
2367C 11,074 2018年4月16日~2018年4月24日
2368C 14,306 2018年4月19日~2018年5月7日
2369C 12,189 2018年4月26日~2018年5月8日
2370C 14,847 2018年5月8日~2018年5月21日
2371C 13,358 2018年5月15日~2018年5月25日
2372C 14,469 2018年5月24日~2018年6月1日
2373C 14,510 2018年6月1日~2018年6月12日
2381C 14,538 2018年6月6日~2018年6月22日
2382C 15,480 2018年6月14日~2018年7月2日
2383C 15,365 2018年6月26日~2018年7月5日
2384C 15,199 2018年7月2日~2018年7月13日
2385C 14,746 2018年7月13日~2018年7月26日
2386C 10,107 2018年7月20日~2018年7月30日
2387C 12,308 2018年7月27日~2018年8月2日
2388C 13,675 2018年8月1日~2018年8月8日
2397C 11,632 2018年8月8日~2018年8月22日
2401C 14,423 2018年8月9日~2018年8月29日
2402C 10,172 2018年8月29日~2018年9月4日
2403C 3,883 2018年9月4日~2018年9月7日
2404F 12,810 2018年9月3日~2018年9月12日
2405C 9,133 2018年9月7日~2018年9月19日
2406C 10,770 2018年9月14日~2018年9月27日
2407C 13,775 2018年9月21日~2018年10月2日
2408C 9,458 2018年10月1日~2018年10月4日
2409C 14,133 2018年10月4日~2018年10月15日
2410C 13,731 2018年10月12日~2018年10月24日
2411C 12,570 2018年10月23日~2018年11月1日
2419C 12,615 2018年11月1日~2018年11月6日
2420C 13,913 2018年11月2日~2018年11月14日
2421C 14,195 2018年11月13日~2018年11月22日
2422C 14,598 2018年11月21日~2018年12月3日
2423C 14,990 2018年11月29日~2018年12月6日
2424C 9,622 2018年12月5日~2018年12月11日
2425C 14,028 2018年12月11日~2018年12月18日
2426C 15,113 2018年12月18日~2018年12月26日
2436C 13,774 2018年12月25日~2019年1月8日
2437C 14,500 2019年1月7日~2019年1月17日
2438C 14,016 2019年1月17日~2019年1月28日
2439C 14,931 2019年1月24日~2019年2月1日
2440C 4,796 2019年2月1日~2019年2月6日
2441C 14,268 2019年2月1日~2019年2月15日
2442C 7,693 2019年2月13日~2019年2月19日
2443C 13,238 2019年2月19日~2019年3月1日
2451C 14,317 2019年2月26日~2019年3月6日
2452C 15,614 2019年3月4日~2019年3月19日
2453C 15,342 2019年3月13日~2019年3月27日
2454C 14,743 2019年3月26日~2019年4月2日
2455C 14,899 2019年4月1日~2019年4月8日
2456C 14,784 2019年4月5日~2019年4月15日
2457C 14,400 2019年4月12日~2019年4月19日
2458C 13,446 2019年4月18日~2019年4月25日
2459C 15,246 2019年4月24日~2019年5月13日
2469C 13,089 2019年5月10日~2019年5月21日
2470C 14,990 2019年5月17日~2019年5月28日
2471C 15,190 2019年5月28日~2019年6月4日
2472C 14,635 2019年6月3日~2019年6月12日
2473C 14,538 2019年6月11日~2019年6月20日
2474C 15,082 2019年6月19日~2019年7月1日
2475C 14,394 2019年7月1日~2019年7月8日
2476C 12,070 2019年7月5日~2019年7月16日
2484C 10,750 2019年7月11日~2019年7月22日
2485C 14,188 2019年7月18日~2019年7月29日
2486C 14,856 2019年7月25日~2019年8月2日
2488C 9,514 2019年8月7日~2019年8月21日
2489C 12,876 2019年8月19日~2019年8月29日
2503C 11,436 2019年10月1日~2019年10月3日
2516C 8,666 2019年10月24日~2019年10月30日
2531C 8,468 2019年12月10日~2019年12月18日
2534C 7,602 2019年12月16日~2019年12月24日

(2)PTP1000T

製造番号 数量(個) 出荷期間
2318C 1,254 2017年11月2日~2017年11月22日
2327C 1,420 2017年11月6日~2017年11月24日
2328C 1,407 2017年11月22日~2017年12月1日
2329C 1,021 2017年12月1日~2017年12月8日
2337C 1,119 2017年12月1日~2017年12月11日
2338C 1,009 2017年12月8日~2017年12月15日
2339C 1,292 2017年12月15日~2017年12月26日
2340C 1,265 2017年12月19日~2018年1月9日
2341C 884 2017年12月26日~2018年1月9日
2342C 1,354 2018年1月9日~2018年1月29日
2343C 1,463 2018年1月9日~2018年1月30日
2347C 1,311 2018年1月30日~2018年2月16日
2348C 1,428 2018年1月29日~2018年2月20日
2349C 1,397 2018年2月16日~2018年2月26日
2358C 1,457 2018年2月26日~2018年3月5日
2359C 1,533 2018年3月5日~2018年3月28日
2360C 1,490 2018年3月2日~2018年4月2日
2361C 848 2018年3月28日~2018年4月4日
2362C 1,475 2018年4月2日~2018年4月11日
2363C 1,322 2018年4月9日~2018年4月18日
2364C 1,451 2018年4月18日~2018年4月26日
2374C 1,428 2018年4月23日~2018年5月18日
2375C 1,370 2018年4月26日~2018年5月17日
2376C 1,384 2018年5月17日~2018年5月28日
2377C 1,449 2018年5月25日~2018年6月4日
2378C 1,507 2018年6月4日~2018年6月26日
2379C 1,372 2018年6月1日~2018年7月2日
2380C 1,499 2018年6月18日~2018年7月4日
2389C 435 2018年7月2日~2018年7月9日
2390C 1,440 2018年7月4日~2018年7月25日
2391C 1,494 2018年7月9日~2018年7月26日
2392C 1,499 2018年7月26日~2018年8月2日
2393C 1,295 2018年8月1日~2018年8月9日
2394C 965 2018年8月8日~2018年8月23日
2395C 477 2018年8月17日~2018年8月24日
2396C 1,465 2018年8月24日~2018年9月4日
2399C 1,437 2018年9月3日~2018年9月13日
2400C 1,391 2018年9月11日~2018年9月26日
2412C 1,177 2018年9月21日~2018年10月1日
2413C 1,426 2018年10月1日~2018年10月10日
2414C 1,424 2018年10月9日~2018年10月23日
2415C 1,426 2018年10月18日~2018年11月1日
2416C 1,437 2018年10月30日~2018年11月9日
2417C 1,457 2018年11月2日~2018年11月20日
2418C 1,385 2018年11月15日~2018年12月3日
2427C 1,528 2018年11月27日~2018年12月7日
2428C 1,461 2018年12月4日~2018年12月14日
2429C 1,454 2018年12月14日~2018年12月25日
2430C 931 2018年12月21日~2018年12月27日
2431C 1,336 2018年12月27日~2019年1月16日
2433C 686 2019年1月7日~2019年1月22日
2434C 1,430 2019年1月16日~2019年1月29日
2444C 1,456 2019年1月29日~2019年2月6日
2445C 1,493 2019年2月5日~2019年2月20日
2446C 1,493 2019年2月19日~2019年3月1日
2447C 1,433 2019年2月27日~2019年3月12日
2448C 1,500 2019年3月7日~2019年3月22日
2449C 1,533 2019年3月19日~2019年4月1日
2450C 1,499 2019年4月1日~2019年4月9日
2460C 1,552 2019年4月8日~2019年4月22日
2461C 1,174 2019年4月9日~2019年4月23日
2462C 1,509 2019年4月22日~2019年5月8日
2463C 1,503 2019年5月7日~2019年5月22日
2465C 899 2019年5月20日~2019年5月27日
2466C 1,507 2019年5月24日~2019年6月5日
2467C 869 2019年6月5日~2019年6月18日
2468C 955 2019年6月3日~2019年6月14日
2477C 1,402 2019年6月18日~2019年7月10日
2478C 1,462 2019年6月14日~2019年7月1日
2479C 1,464 2019年7月1日~2019年7月18日
2480C 416 2019年7月16日~2019年7月23日
2481C 1,436 2019年7月18日~2019年8月1日
2482C 1,303 2019年7月29日~2019年8月6日
2491C 1,403 2019年8月1日~2019年8月22日
2492C 1,433 2019年8月7日~2019年8月29日
2493C 1,387 2019年8月28日~2019年9月6日
2497C 899 2019年10月1日~2019年10月3日
2508C 917 2019年10月1日~2019年10月9日
2513C 862 2019年11月5日~2019年11月15日
2514C 950 2019年11月14日~2019年11月25日
2524C 1,413 2019年11月25日~2019年12月4日

以上