IRニュース

2019年02月15日印刷はこちらから医薬品

オーソライズド・ジェネリック(AG)のブロナンセリン錠/散「DSPB」製造販売承認取得のお知らせ

大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:野村 博)の連結子会社であるDSファーマバイオメディカル株式会社(本社:大阪府吹田市)は、本日(2月15日)、非定型抗精神病薬「ロナセン®錠/散」(大日本住友製薬の製品名)のオーソライズド・ジェネリック(AG)である『ブロナンセリン錠/散「DSPB」』(以下「本製品」)の製造販売承認を取得しましたので、お知らせします。

DSファーマバイオメディカルは、2019年4月に大日本住友製薬の連結子会社であるDSファーマプロモ株式会社を吸収合併し、合併会社の社名を「DSファーマプロモ株式会社」に変更します。再編された合併会社が、薬価基準収載後の2019年6月(予定)に本製品を発売し、大日本住友製薬と連携して本製品の情報提供活動を行います。なお、大日本住友製薬は、「ロナセン®錠/散」について、これまで蓄積された使用成績に基づき、引き続き情報提供活動を行います。

*DSファーマバイオメディカルとDSファーマプロモの合併については、2018年12月25日付けのプレスリリースでお知らせしています。

(ご参考)

【ブロナンセリン錠/散「DSPB」について】

(販売名・剤形・含量)
ブロナンセリン錠2mg「DSPB」:1錠中ブロナンセリン2㎎ を含有する白色の素錠
ブロナンセリン錠4mg「DSPB」:1錠中ブロナンセリン4㎎ を含有する白色の割線入り素錠
ブロナンセリン錠8mg「DSPB」:1錠中ブロナンセリン8㎎ を含有する白色の割線入り素錠
ブロナンセリン散2%「DSPB」:1g中ブロナンセリン20㎎ を含有する白色の散剤

(効能・効果)
統合失調症

(製造・販売元)
製造販売元:DSファーマバイオメディカル株式会社
販売元:大日本住友製薬株式会社

*ブロナンセリン錠/散「DSPB」は、先発医薬品メーカーの許諾を受け、先発医薬品と同一の原薬・添加物・製造方法で製造されたジェネリック医薬品(オーソライズド・ジェネリック(Authorized Generic:AG))です。

【ロナセン®錠/散について】

「ロナセン®錠/散」は、大日本住友製薬が創製した経口の非定型抗精神病薬であり、統合失調症を適応症として2008年4月より国内で販売されています。ドパミンD2/D3 受容体およびセロトニン5-HT2A 受容体に対する親和性を有しており、臨床試験において、統合失調症の陽性症状(幻覚、妄想など)のみならず、陰性症状(情動の平板化、意欲低下など)に対する改善作用が示されています。

【DSファーマバイオメディカル株式会社について】

DSファーマバイオメディカル株式会社は、大日本住友製薬株式会社の100%子会社であり、体外診断用医薬品の研究開発および医療用医薬品(オーソライズド・ジェネリック)の製造販売を行っています。なお、体外診断用医薬品事業については、住友ベークライト株式会社と大日本住友製薬株式会社の合弁会社であるSBバイオサイエンス株式会社に2019年4月1日付けで承継します。DSファーマバイオメディカル株式会社の詳細情報につきましては、ホームページ(http://www.dspbio.co.jp/)をご覧ください。

*SBバイオサイエンス株式会社への診断薬事業の承継については、2018年11月12日付けのプレスリリースでお知らせしています。

【DSファーマプロモ株式会社について】

DSファーマプロモ株式会社は、大日本住友製薬株式会社の100%子会社であり、医療用医薬品、体外診断用医薬品、医療機器のプロモーションを行っています。DSファーマプロモ株式会社の詳細情報につきましては、ホームページ(https://www.prm.ds-pharma.co.jp/)をご覧ください。

以上