大日本住友製薬 統合報告書 2019
44/84

 大日本住友製薬グループは日本、米国、中国等で新薬を開発し、各国規制当局の承認を得て、製品をお届けしています。当社グループでは、世界各国の患者さんや医療関係者に「安心」して使用いただける製品をお届けするため、品質や安全性の管理に関するグローバルポリシー※1を設定し、グローバル信頼性保証体制のもとで高品質な製品の提供に取り組んでいます。 また、医薬品の品質をサプライチェーン全体にわたって保証するために、各国すべての製造や包装等の委託先に対し、指導や管理監督を行っています。このような品質保証活動は、開発段階から市販後まで当社グループが一体となった体制下で実行しています。グローバルに「安心」を届ける品質保証体制の確立 国内においては、医療機関からの品質に関する問い合わせに迅速に応えることを目的として、品質情報システムを構築し、GQP※2 省令のもとで運用しています。このシステムに問い合わせが入力されると、その医薬品を製造した工場で速やかに同一ロットの保管品の調査、製造記録書の調査、現品の品質確認、発生原因調査などを実施し、必要に応じて再発防止策を立案・実施します。 このシステムには、安全管理部門、営業部門、生産部門、品質保証部門がアクセスでき、安全面での評価やクレーム対応などを迅速に行うことができます。さらに、情報検索機能を駆使して製品や期間ごとの問い合わせの発生傾向を解析することで、同種事例の発生予防にも効果を上げるとともに、MRが持つタブレット端末で、問い合わせの多い案件に対する基本回答を閲覧できるようにしています。品質情報システムによる問い合わせへの迅速な対応 医薬品が製造販売承認を受けて市販され、多くの患者さんがさまざまな状況のもとで使用するようになると、開発段階では予測できなかった副作用などが明らかになることがあります。このため、開発の初期段階から集積された安全性情報に加え、製造販売後も医療機関、提携会社、各国の規制当局等から幅広く情報を収集します。 国内外で収集された安全性情報はグローバルデータベースで一元管理して評価し、医薬品の安全性確保、適正使用のために必要な対策を立案し、タイムリーな安全対策の実施につなげています。このような安全性管理活動は医薬品医療機器等法やGVP※3を遵守した医薬品安全性監視活動として実践しています。開発段階から販売後まで安全性情報を一元管理 医薬品は適正に使用することで効果が発揮される一方で、使用方法を誤ると効果がないばかりか好ましくない作用の発現につながってしまいます。 当社では、医薬品の効果がより安全に発揮されるよう、適正使用のためのわかりやすい情報の提供バリューチェーン信頼性保証/メディカルサイエンス※2 Good Quality Practice(「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準」)※1 https://www.ds-pharma.co.jp/csr/customer/safety.html※3 Good Vigilance Practice(「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準(製造販売後安全管理基準)」)海外当局、国内外提携会社、文献医療関係者情報収集評価当局報告副作用報告定期報告等医薬品医療機器総合機構(PMDA)・厚生労働省海外子会社・提携会社等安全対策の検討添付文書改訂等大日本住友製薬グローバルデーターベースで情報管理収集提供海外当局■ 安全性情報の収集と提供43大日本住友製薬株式会社 統合報告書2019

元のページ  ../index.html#44

このブックを見る