大日本住友製薬 統合報告書 2019
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バリューチェーンImeglimin(PXL008) 2017年10月にPoxel SA(ポクセル社)から導入したimegliminは、世界保健機関(WHO)によって新たな化合物クラスである「Glimins」として登録されており、同クラスとして初めて臨床試験が実施されている化合物です。ミトコンドリアの機能を改善するという独自のメカニズムを有しており、また、2型糖尿病治療において重要な役割を担う3 つの器官(肝臓・筋肉・膵臓)において、グルコース濃度依存的なインスリン分泌の促進、インスリン抵抗性の改善および糖新生の抑制という作用を示し、血糖降下作用をもたらすことが期待されています。その他の領域 日本で2型糖尿病を対象とした3本のフェーズ3試験を実施しており、単剤療法およびインスリン製剤との併用療法のフェーズ3試験について良好な試験結果を得ました。残り1本のフェーズ3試験結果が2019年内に判明予定であり、それらの結果を踏まえて2020年度に日本で承認申請を目指しています。製品上市目標(2019年7月29日現在)研究開発:精神神経領域:がん領域:再生・細胞医薬分野:その他の領域ピーク時:グローバル売上が500億円規模またはそれ以上を期待する品目(最初の上市に記載)※1 迅速承認制度活用を前提(今後、FDAと協議予定)※2 連携先との合意ではない当社の目標日本米国地域2019年度2020年度2021年度2022年度dasotraline(ADHD)上市目標見直し中ルラシドン(統合失調症/双極性障害うつ)dasotraline(BED)アポモルヒネ(パーキンソン病に伴うオフ症状)ナパブカシン(結腸直腸がん)SB623※2(慢性期脳梗塞)上市目標見直し中ロナセン(統合失調症/テープ製剤)2019年6月承認取得リサイオ(悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療)ナパブカシン(結腸直腸がん)imeglimin(2型糖尿病)他家iPS細胞由来細胞医薬※2(加齢黄斑変性)他家iPS細胞由来細胞医薬※2(パーキンソン病)2023年度SEP-363856(統合失調症)TP-0903※1(固形がん/血液がん)TP-0184※1(固形がん)alvocidib※1(AML)上市目標見直し中■ 2019年度のイベント/目標2019年7月時点で完了したイベント/目標:  日本で実施中の2本のフェーズ3試験の結果判明    TIMES 2試験    (血糖降下薬との併用療法を含む長期投与試験)    TIMES 3試験(インスリン製剤との併用療法) 33大日本住友製薬株式会社 統合報告書2019

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