大日本住友製薬 統合報告書 2018
33/76

32きるようにしているため、より迅速な問い合わせ対応が可能となっています。※1 Good Quality Practice(「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準」)※2 Good Vigilance Practice(「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準(製造販売後安全管理基準)」)フェーズ3フェーズ2フェーズ1前臨床大日本住友製薬株式会社 統合報告書2018■ 開発段階から販売後まで開発初期から販売後を見据えた取り組みを行い、安全性プロファイルを少しでも早く明らかにする• 患者さんのリスクを 最小化する• 使いやすい薬にする■ 安全性情報の収集と提供大日本住友製薬グローバルデーターベースで情報管理市販後承認申請医療関係者海外当局、国内外提携会社、文献収集提供情報収集評価当局報告安全対策の検討添付文書改訂等副作用報告定期報告等医薬品医療機器総合機構(PMDA)・厚生労働省海外子会社・提携会社等海外当局開発段階から販売後まで安全性情報を一元管理 医薬品が製造販売承認を受けて市販され、多くの患者さんがさまざまな状況のもとで使用するようになると、開発段階では予測できなかった副作用などが明らかになることがあります。このため、開発の初期段階から集積された安全性情報に加え、販売後、医療機関、提携会社、各国の規制当局等から幅広く情報を収集しています。 また、複数国から収集される開発段階および市販後の安全性情報は一元的にデータベースにより管理して評価し、タイムリーな安全対策の実施につなげています。 国内においてもデータベースを活用して医薬品の安全性確保、適正使用のために必要な対策を立案し、決定しています。このような安全性管理活動は医薬品医療機器等法やGVP※2を遵守した医薬品安全性監視活動として実践しています。適正使用のためのわかりやすい情報の提供 医薬品は適正に使用することで効果が発揮される一方で、使用方法を誤ると効果がないばかりか好ましくない作用の発現につながってしまいます。 当社では、医薬品の効果がより安全に発揮されるよう、適正使用情報を的確かつ迅速に医療現場に提供しています。また、医療関係者から患者さんに必要な情報がわかりやすく伝えられるような工夫もしています。 例えば、添付文書の使用上の注意に新たな副作用を追加する場合、処方する医師や薬剤師の先生方に対し、「使用上の注意改訂のお知らせ」の文書を作成し、MR、当社医療情報サイトを通じて迅速に伝達しています。さらに、追加する副作用について、早期発見のために注意する症状や発症しやすい患者背景、対処方法など、患者さんのリスクを最小化するための情報を、MRが持つタブレット端末に搭載し、医療機関の先生方に的確にお伝えできるようにしています。

元のページ  ../index.html#33

このブックを見る