大日本住友製薬 統合報告書 2018
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DSPグループ企業の品質方針グローバル品質ポリシー■ 品質保証と問い合わせ対応製造・包装業者等の指導・管理監督大日本住友製薬顧客視点で安心品質の提供市場出荷品質情報システムによる問い合わせ・情報の一元管理31大日本住友製薬株式会社 統合報告書2018 また、医薬品の品質はサプライチェーン全体にわたって保証する必要があることから、各国のすべての製造や包装等の委託先に対して指導や管理監督を行っています。このような品質保証活動は開発段階から市販後まで当社グループが一体となった体制下で実行しています。大日本住友製薬株式会社(以下、DSP)並びに世界中の関連会社および子会社(以下、DSPグループ企業)は、品質保証を重要な責務とし、高い品質の製品を提供するために責任ある行動をとります。1. 常に顧客のニーズを把握し、顧客が満足する品質の製品を提供します。2. 製品の開発から製造販売後までのすべての段階において、高い品質の製品を提供します。3. 原料の調達から、製造、物流、販売に至る一貫した品質システムを構築し、維持します。4. 関係各国の関連法規に従って活動するとともに、世界に通用する信頼性の確保された科学的技術および情報に基づいた品質保証基準を確立し、遵守します。5. 品質にかかわるすべての取締役および社員が、品質に対する意識を高めるとともに、知識を向上させ、維持できるように努めます。原薬製造所製剤製造所、包装業者等医療機関等信頼性保証グローバルに「安心」を届ける品質保証体制の確立 大日本住友製薬グループは日本、米国、欧州、中国等で新薬を開発し、規制当局の承認を得て、世界各国の患者さんや医療関係者に製品をお届けしています。当社グループでは、患者さんや医療関係者に「安心」して使用いただける製品をお届けするため、品質や安全性の管理に関するグローバルポリシーを設定し、海外のグループ会社と一体となったグローバル信頼性保証体制のもとで高品質な製品の提供に全社をあげて取り組んでいます。品質情報システムによる問い合わせへの迅速な対応 国内においては、医療機関からの品質に関する問い合わせに迅速に応えることを目的として、品質情報システムを構築し、GQP※1 省令のもとで運用しています。品質情報システムに医療機関からの問い合わせが入力されると、その医薬品を製造した工場で速やかに同一ロットの保管品の調査、製造記録書の調査、現品の品質確認、発生原因調査などを実施し、必要に応じて再発防止策を立案・実施します。 このシステムには、安全管理部門、営業部門、生産部門、品質保証部門のメンバーがアクセスでき、安全面での評価、代替品の手配などを迅速に行うことができます。さらに、情報検索機能を駆使して製品や期間ごとの発生傾向を解析することで、同種事例の発生予防にも効果を上げています。また、MRが持つタブレット端末で、問い合わせの多い案件に対する基本回答を閲覧で開発段階から販売後までグローバルに製品および情報の信頼性を保証します。

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