大日本住友製薬 統合報告書 2019
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バリューチェーン製薬企業としての使命を果たし、社会に研究重点3領域(精神神経、がん、再生・細胞医薬)に加え、感染症領域に注力しています詳細はP.27開発承認取得グローバル開発体制のもと、戦略的な開発計画の策定と効率的な臨床開発の推進により、早期の承認取得を目指しています生産・品質管理厳しい品質管理のもと、安定的に製品を供給します詳細はP.36信頼性保証/メディカルサイエンス開発段階から製造販売後までグローバルに製品および情報の信頼性を保証するとともに、医療ニーズに応えるサイエンスレベルの高い情報を創出・提供・発信します。CSRマネジメント詳細はP.45詳細はP.21重要課題を設定し、CSR経営を深化させていきます。コーポレートガバナンス社外取締役座談会詳細はP.59詳細はP.57より実効性の高い体制の構築を目指しています。※ フェーズ1試験:少数の健康な人で、副作用などの安全性について確認する試験 フェーズ2試験:少数の患者さんで、有効で安全な投薬量や投薬方法などを確認する試験 フェーズ3試験:多数の患者さんで、有効性と安全性について既存薬などとの比較・検討する試験●臨床試験(治験)(3~7年)承認取得のための臨床試験(治験)は3段階※に分かれ、病院などの医療機関で、健康な人や患者さんを対象に同意を得たうえで行われます。●臨床開発のほかに、製品開発(原薬・製剤の開発)を行います。●各種試験で有効性、安全性、品質などが確認された後に、厚生労働省に承認の申請を行います。●医薬品としての承認取得後は、厳しい品質管理のもと、原料調達から物流までのグローバルサプライチェーン体制下で、高品質な医薬品を安定的に生産します。●全国の医療機関や調剤薬局に医薬品を提供しています。●基礎研究(2~3年)くすりのモトとなる新規物質を発見・創製します。●非臨床試験(3~5年)動物や培養細胞を用いて薬の候補物質の有効性と安全性を研究します。●グローバルに「安心」を届ける品質保証体制を確立しています。●開発(治験)段階から製造販売後まで、副作用などの安全性情報を一元管理し、プロアクティブな安全対策・情報提供を実施します。詳細はP.27会長対談特 集イノベーションを加速する企業文化の醸成・人材育成に挑む25大日本住友製薬株式会社 統合報告書2019

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