大日本住友製薬 統合報告書 2018
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25大日本住友製薬株式会社 統合報告書2018(2018年8月1日現在)地域フェーズ1日本米国(神経障害性疼痛)(筋萎縮性側索硬化症)(双極Ⅰ型障害うつ)(神経障害性疼痛)(パーキンソン病に伴う精神病症状)(神経障害性疼痛)dasotraline(ADHD)SEP-363856(統合失調症)DSP-2230EPI-589SEP-4199DSP-2230DSP-6745SEP-378608(双極性障害)DSP-3905(パーキンソン病/ALS)(統合失調症/パーキンソン病に伴う(双極Ⅰ型障害うつ)SEP-363856精神病症状)フェーズ2EPI-589SEP-4199(統合失調症/双極Ⅰ型障害うつ/双極性障害メンテナンス)(BED)フェーズ3ルラシドンEPI-743(リー脳症)dasotraline(統合失調症/テープ製剤)(パーキンソン病に伴うオフ症状)ロナセンdasotraline(ADHD)アポモルヒネ申請研究開発精神神経領域Dasotraline(SEP-225289) 成人および小児の注意欠如・多動症(ADHD)を対象として米国食品医薬局(FDA)に新薬承認申請しており、2018年度中の承認取得および発売に向けて準備しています。日本においては、ADHDを対象にフェーズ1試験を実施中です。 また、過食性障害(BED)を対象とした米国でのフェーズ3試験において、良好な試験結果を得ました。本試験およびフェーズ2/3試験の結果をもとに、2018年度中の米国での申請を目指しています。ルラシドン 日本において、双極I型障害うつおよび双極性障害メンテナンスを対象としたフェーズ3試験が終了し、統合失調症を対象としたフェーズ3試験を実施中です。これらの適応症について、2019年度中の日本での同時申請を目指しています。「ロナセン」(テープ製剤) 日東電工株式会社と共同開発中の非定型抗精神病薬「ロナセン」のテープ製剤について、日本でのフェーズ3試験において、主要評価項目を達成するとともに、良好な忍容性が示されました。本試験の結果をもとに、2018年7月に日本での承認申請を行いました。アポモルヒネ(APL-130277) 運動症状の日内変動(オフ症状)を伴う成人のパーキンソン病を対象とした米国でのフェーズ3試験において、主要評価項目および重要な副次的評価項目を達成するとともに、総じて良好な忍容性が示されました。本試験の結果をもとに、2018年3月にFDAへの新薬承認申請を行いました。2018年度中の承認取得を期待しています。パイプラインの状況

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