大日本住友製薬 統合報告書 2019
15/84

 2018年度の連結業績は、日本での減収、北米での無形資産の減損計上などにより前期比減収減益となりました。「ラツーダ」や「アプティオム」の売上増加などにより北米セグメントが増収となった一方、2018年4月に実施された薬価改定の影響に加え長期収載品の売上減少により日本セグメントが減収となったことなどから、売上収益は前期比76億円減の4,593億円、コア営業利益は133億円減の773億円となりました。このコア営業利益の減益に加え、北米での研究開発および販売権の減損損失や、当社生産拠点の統合などに伴う構造改革費用が発生したことにより、営業利益は303億円減の579億円となりました。 研究開発では、日本において「トレリーフ」のレビー小体型認知症に伴うパーキンソニズムに対する効能・効果を追加する一部変更承認を2018年7月に取得しました。また、「リサイオ」の小児悪性固形腫瘍における自家造血幹細胞移植の前治療について、2019年3月に承認を取得しました。「ラツーダ」に関しては、中国において統合失調症を対象にA1Q12018年度(2019年3月期)を振り返って、業績をどのように評価していますか?日本での減収、北米での減損計上などにより減収減益となりました。2018年度の業績2018年度の主なトピックス2018年度2017年度前期比増減(増減率)売上収益コア営業利益営業利益4,6689068825344,593773579486−76−133−303−48(−1.6%)(−14.7%)(−34.4%)(−9.0%)(億円)親会社の所有者に帰属する当期利益[日本]●生産体制の効率化(4工場体制から2工場体制へ移行)●薬価改定および長期収載品の売上減少の影響により減収減益[北米]●「ラツーダ」ANDA 訴訟:1件を除いて、和解により終結●「ロンハラ マグネア」上市 ●呼吸器製品群売上目標未達[中国・その他]●概ね堅調に推移[研究開発]●3品目の承認取得、1品目の承認申請●dasotraline(ADHD)、アポモルヒネについてFDAからCRL受領●ピボタル試験成功:ルラシドン(日本:統合失調症)●POC※1試験:SEP-363856(米国:統合失調症)達成/SB623(米国:慢性期脳梗塞)未達成●4品目が臨床入り、1品目がフェーズ2試験開始した承認を2019年1月に取得し、日本でも7月に統合失調症および双極性障害うつを対象とした承認申請を行いました。また、「ロナセンテープ」についても、2018年7月に日本での統合失調症を対象とした承認申請を行い、2019年6月に承認を取得しました。米国で承認申請中のADHDを対象としたdasotralineならびにパーキンソン病に伴うオフ症状を対象としたアポモルヒネは、米国食品医薬品局(FDA)から現時点では承認できないとの審査結果通知(CRL)を受けましたが、アポモルヒネは再申請に向けて準備中です。なお、ADHDを対象としたdasotralineおよびフェーズ2b試験で主要評価項目を達成できなかった慢性期脳梗塞を対象としたSB623については、現在、開発方針の検討を進めています。 このように業績面では、2018年度は減収減益となったものの、経費の適切なコントロールや構造改革の成果などにより、当社が重視しているコア営業利益は期初予想を達成することができました。一方で、研究開発や上市計画の一部に遅れが生じていることは重要な改善課題と考えています。 また2018年度の主なトピックスの一つとしては、北米での「ラツーダ」特許侵害訴訟(ANDA訴訟)が1件を除いて和解により終結したことです。この和解により、後発品※1 POC(Proof of Concept):有効性や安全性に関して予測した特徴をヒトで確認すること大日本住友製薬株式会社 統合報告書201914

元のページ  ../index.html#15

このブックを見る