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まはなちゃんと一緒に挑戦!おくすりQ&A 新しい薬ができるまで 今回は薬が世の中にデビューするまでの問題だよ。”お薬オーディション”の道は、どのくらいけわしいのかな?

Q.1 「これって効くかも」と、見つけられた薬のもとになる成分。そのうち、実際に薬になるのは?

どれかを選択してね!

1.約100分の1 2.約1500分の1 3.約1万2000分の1 4.約3万分の1

正解!

残念!約3万分の1が正解。

まはなちゃんは、3と回答

うーん、ぜんぜんわからないからカンで選んだ(笑)。

どれかな?

Q&A解説

たとえば「ある病原菌に、薬になりそうな成分をかけたら病原菌が全部死んでしまった」という発見。これは、薬として世の中に“デビュー”するための第一歩です。しかし、そうやって見つけた成分のうち、実際に薬になるのは約3万分の1しかありません※1。

薬になりそうかどうか、まずは試験管のような道具の中で確かめます。見込みがありそうなら、今度は動物で効くかどうか、副作用は……など調べますが、この段階で“不合格”となる成分は、たくさんあります。なぜなら試験管の中で起きることが、そのまま生き物のからだの中で起きるとは限らないからです。

動物を用いた試験でも良い結果が出たら、いよいよ次は人に効くかどうか、安全に使えるかなど調べます。動物も人も同じ生き物ではありますが、からだの仕組みにはさまざまな違いあるため、「動物には効いたけれど人には効かなかった」「動物では確認できなかった副作用があった」ということも。

厳しい“お薬オーディション”を経て合格したものだけが薬になるのですね(参考記事:くすりのいろは テーマ1 くすりって何だろう Vol.2 薬と食べ物の境界線)。

薬は、効くかどうか動物に試したりするって聞いたことあるけれど、動物に効いても人に効かないってことも、たくさんあるんだね。

※1 日本製薬工業協会:DATA BOOK:46, 2012

Q.2 「これって効くかも」と、薬のもとになる成分が見つかってから、
薬として使えるようになるまでに、どのくらいの時間がかかる?

どれかを選択してね!

私は3かな

1.半年から1年 2.2年から4年 3.5年から9年 4.9年以上

正解!

残念!9年から17年かかるよ。

まはなちゃんは、3と回答

いろいろな試験をするのに、これくらいはかかりそう?!

私は3かな

Q&A解説

安全で効果の高い薬を生み出すには、長い年月を必要とします。まずは薬のもととなる成分を見つける基礎研究に2~3年、試験管や動物を用いた検討という意味の「非臨床試験」に3~5年かかります。

そしていよいよ人に対する有効性や安全性を調べる「臨床試験」を行いますが、まずは健康な人で安全性を確かめる→少数の患者さんに使ってみる→多数の患者さんに使ってみる……というように、何段階もの試験が必要なため、3~7年かかります。

「これは薬として世の中に出せる」と製薬会社が判断しても、勝手に発売することはできません。厚生労働省に認めてもらうための承認申請を行い、専門家が審査します。この手続きにも1~2年必要です。基礎研究を始めてから薬が実際に使えるようになるまでには、合計9~17年かかるとされます※2。

基礎研究2-3年 非臨床試験3-5年 臨床試験3-7年 厚生労働省に申請1-2年

基礎研究2-3年 非臨床試験3-5年 臨床試験3-7年 厚生労働省に申請1-2年

これだけたくさんの試験が必要だから、結構時間がかかるのも納得。新しい薬をつくるのって、本当に大変なんだね。

※2 日本製薬工業協会:製薬協ガイド2012-2013:10-13, 2012