ニュースリリース

2003年8月11日

塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品の件

8月8日、厚生労働省医薬食品局より塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)を含有する医薬品による脳出血に係る安全対策についての通知(薬食安発第0808001号)が出されました。当社及び住友製薬ヘルスケア(株)は、本通知をうけ、一般用及び医療用PPA含有医薬品の今後の取り扱いについて次の通りといたします。

1. 厚生労働省からの通知内容

PPAを含有する一般用医薬品において、最近、脳出血等の副作用が報告されました。これらの症例の多くが不適正使用によるものであることや、これまで広範に使用されてきており発現頻度は極めて低いと考えられることから、PPAを含有する医薬品の使用により、直ちに、消費者が不当な副作用のリスクにさらされると判断されるものではありませんが、次の措置が必要との指示を受けています。

  • 企業は使用上の注意の改訂、薬局等への情報提供を行うこと。
  • 薬剤師等は当該医薬品の使用上の注意を消費者に伝え、服薬指導を徹底すること。
  • 企業はPPAを含有する医薬品から、PSE(プソイドエフェドリン)を含有する医薬品等への速やかな切り替えを行うこと。また、一般用医薬品については新たな製造を自粛すること。

2. 該当製品の取り扱いについて

(1)一般用医薬品(製品名:ダンリッチA、ダン12)

  • 該当製品については新たな製造を中止し、出荷を停止することといたしました。
  • 流通在庫につきましては使用上の注意を改訂するとともに、統一的な注意喚起文書を作成し薬局・薬店等への情報提供を行います。
  • 薬局、薬店等へは、使用上の注意を消費者に伝え、服薬指導を徹底するよう依頼いたします。
  • 現在、厚生労働省の指導をうけ、PPAを含まない鼻炎用内服薬の開発に向けて全力を傾注していますが、発売までには若干の期間を要する見込みです。
  • お問い合せ先:住友製薬 くすり情報センター

(2)医療用医薬品(製品名:ダン・リッチ)

  • 使用上の注意の、禁忌、副作用、過量投与の項について改訂するとともに、医薬情報担当者やホームページ等を通じ、変更内容の徹底を図ります。
  • 当該製品につきましては、世界的にPPAが使用されない状況への転換の動きがあることから、PPAを使用しない方法での処方変更を検討してまいりましたが、技術的問題等から新製剤の開発は困難と判断し、2002年11月、ダン・リッチの発売中止の事前報告書を厚生労働省に提出しています。
  • 当該製品につきましては医師の判断により処方されることを踏まえ、所定の手続きを経て発売中止するまでの間は、供給を継続いたしますが、引き続き医療機関に注意を喚起し適正使用の徹底を図っていきます。
  • お問い合せ先:住友製薬 くすり情報センター

以上