ニュースリリース

2003年6月23日

セロトニン作動性抗不安薬 中国で「セディール®(日本での製品名)」の販売許可取得

当社は、中国でセロトニン作動性抗不安薬「セディール®(日本での製品名)」(一般名:クエン酸タンドスピロン)の開発を進めていましたが、6月9日に中国国家食品薬品監督管理局より登録証(輸入販売許可、登録日5月21日)を取得しました。販売名は「セディール®(Sediel、希徳)」で、全般性不安障害などに効能が認められました。現在MR研修など準備を進めており、来年初までには本格的な販売体制を整える予定です。

「セディール®」は、当社が独自に開発した、ベンゾジアゼピン系とは異なる新しいタイプの抗不安薬で、不安や抑うつの形成に重要な脳のセロトニン神経にのみ選択的に作用して抗不安作用および抗うつ作用を示します。このため、脳の広範な部位に存在する他の神経には作用しないことから、催眠・鎮静作用はほとんど認められず、眠気やふらつきなどの副作用や薬物依存性をほとんど示さないことが特徴です。日本では、「心身症」と「神経症」に効果が認められ、1996年12月に発売しました。

今回、中国で承認された全般性不安障害は、アメリカ精神医学会がまとめた「精神疾患の分類と診断の手引き(DSM-Ⅳ)」による、不安障害の一つで、その特徴は、精神過敏状態が半年以上続き、それによる症状も一進一退を繰り返しながら長期間続くことです。
近代化が一層進む中国では、日本と同様にストレス社会化してきていると言われており、「セディール®」は、そのような中国でも、日常生活への影響が少ない抗不安薬として、貢献できるものと期待しています。

当社は中国では、1996年に高血圧・狭心症・不整脈治療剤/本態性振戦治療剤「アルマール」(日本での製品名も同じ)を発売以来、セファロスポリン系抗生物質製剤「セフピラン」(日本での製品名:「セパトレン」)、カルバペネム系抗生物質製剤「メペム」(日本での製品名:「メロペン」)を発売してきました。また、1997年には北京事務所、2000年には上海連絡所を開設するなど、自社によるプロモーション活動を展開しており、今後も自社開発品の中国での販売を積極的に進めていく予定です。

[製品概要]
商品名 セディール®(Sediel、希徳)錠5、10
一般名 クエン酸タンドスピロン
効能・効果 1)各種神経症が引き起こした不安状態、例えば全般性不安障害
2)本態性高血圧、消化性潰瘍など身体疾患を伴う不安状態
用法・用量 通常、成人にはクエン酸タンドスピロンとして一回あたり10㎎、一日3回経口投与する。患者の年齢、症状により適宜増減するが1日60mgを超えてはならず、医師の指示にしたがうこと。
登録年月日 2003年5月21日

以上