ニュースリリース

2001年10月30日

大分工場での医薬関連設備の増強について

住友化学工業株式会社
住友製薬株式会社

住友化学、住友製薬の両社は、住友製薬の医薬品販売の伸長や国際的GMPに対応するため、住友化学大分工場内に医薬品原体の製造設備を新たに建設するとともに、現有の医薬品原体製造設備をカルバペネム系抗生物質メロペネム(商品名:メロペン®)の原体製造設備として専用化し、あわせてメロペネム製剤工場を新設することとしました。

住友製薬は、これまで「アムロジン®錠」(高血圧症・狭心症治療薬)、「セディール®錠」(セロトニン作動性抗不安薬)、「メロペン®点滴用」などの主要製品について住友化学大分工場で製造された医薬品原体の供給を受け、住友製薬茨木工場において製剤化してきました。

しかし、住友化学大分工場の医薬品原体製造設備は、住友製薬の国内外での販売の伸長や新製品の上市によって、現在フル稼働の状態であり、新製品や治験用サンプルの製造余力も無い状況にあるため、住友化学は、医薬品原体製造設備を新たに建設し、これに合わせ現有の医薬品原体製造設備をメロペネムの原体製造設備として専用化します。また、住友製薬は、効率的な生産体制を構築するため同工場内にメロペネム製剤工場を新設します。なお、医薬品の製造設備にかかわるGMP規制は今後ますます国際調和が加速され、グローバル基準に沿ったGMPの適用が予想されることから、新原体製造設備、メロペネム製剤工場ともに国際的GMPに対応した設備とし、あわせて既存工場のGMP対策工事を実施します。

また、管理運営面についても、厳格化するGMPに対応するため、大分工場で医薬品原体から製剤の製造まで一貫した管理運営を住友製薬の責任において行う体制をとることとしましたが、その詳細については今後両社間で検討していく予定です。

なお、今回の設備投資では大分工場での周辺整備等も含め、住友化学および住友製薬を合わせて約100億円の投資を予定しています。新原体製造設備は来年春着工予定ですが、メロペネム原体生産設備専用化のための工事は先行して本年9月から開始しています。メロペネム製剤工場は、来年夏ごろに着工し、それぞれ竣工は2003年春および同年秋ごろを予定しています。

(注)GMP Good Manufacturing Practice:医薬品の製造管理及び品質管理規則

以上