ニュースリリース

2000年11月14日

医薬品「ゼルフォーム®」(びん包装品)および「粉末ゼルフォーム®」の自主回収について

ファルマシア・アップジョン株式会社
住友製薬株式会社

1. 本件の概要

住友製薬株式会社が輸入し、ファルマシア・アップジョン株式会社が販売している滅菌吸収性ゼラチンスポンジ「ゼルフォーム®」ガラスびん入り製品(No.12)および「粉末ゼルフォーム®」の一部に、びんのフタのアルミニウム内張りから発生したアルミの微小片が混入する可能性があることがわかりました。
製造元の米国ファルマシア&アップジョン社の工場(ミシガン州カラマズー)では、当該製品の製造に使用した容器、製造工程および設備などを細部にわたり調査した結果、製造工程中のフタの取り付け時、または製品使用時の開封の際にアルミ微小片が発生し、製品に混入する可能性があることが判明したため、安全性に万全を期すため米国で当該製品全品の自主回収と当面の製造中止を決定しました。 これを受けて、日本においても本日より回収を開始いたしました。
今後、このようなことがないよう製造管理、品質管理に十分留意いたしますとともに、 関係各位に多大なご迷惑をおかけいたしましたことを深くお詫び申し上げます。

2. 会社の概要
< 輸入元 > 本社の名称 住友製薬株式会社
本社の所在地 大阪市中央区道修町2-2-8
資本金 90億2,000万円
社員数 2,472名
業態 医薬品輸入販売業
許可番号 27AY0182
輸入元の名称 住友製薬株式会社 茨木工場
輸入元の所在地 大阪府茨木市蔵垣内1-3-45
< 販売元 > 本社の名称 ファルマシア・アップジョン株式会社
本社所在地 東京都新宿区西新宿3-20-2
資本金 52億5,500万円
社員数 1,200名

3. 製品の概要
販売名 ゼルフォーム®
一般名 ゼラチン
承認番号 (阪薬) 第2130号
承認年月日 昭和29年3月19日
輸入先国 米国
輸入先業者 米国ファルマシア&アップジョン社
輸入元 住友製薬株式会社
販売元 ファルマシア・アップジョン株式会社
薬効分類 ゼラチン製剤(滅菌吸収性ゼラチンスポンジ)
効能又は効果 各種外科領域における止血、褥瘡潰瘍
用法及び用量 適当量を乾燥状態のまま、又は生理食塩液かトロンビン溶液に浸し、皮膚或は臓器の傷創面に貼付し、滲出する血液を吸収させ固着する。本品は組織に容易に吸収されるので体内に包埋しても差し支えない。
使用期限 5年
販売名 粉末ゼルフォーム®
一般名 ゼラチン
承認番号 (43AM輸)第285号
承認年月日 昭和43年8月27日
輸入先国 米国
輸入先業者 米国ファルマシア&アップジョン社
輸入元 住友製薬株式会社
販売元 ファルマシア・アップジョン株式会社
薬効分類 ゼラチン製剤(滅菌吸収性粉末ゼラチンスポンジ)
効能又は効果 各種外科領域における止血、褥瘡潰瘍
用法及び用量 適当量を乾燥状態のまま皮膚或は臓器の傷創面に散布する。又は散布した上から生理食塩液かトロンビン溶液で浸すか、これらの液に浸したガーゼを当て固着させる。本品は組織に容易に吸収されるので体内に包埋しても差し支えない。
使用期限 5年
4. 回収対象製品の概要

これまでに出荷された当該製品全ロットが回収対象となります。現時点で使用期限内の当該製品ロットはゼルフォーム®が以下の14ロット、粉末ゼルフォーム®が以下の9ロットであり、過去5年間の総出荷数量はそれぞれ46万3,035本、 3万1,992本です。

■ゼルフォーム®(4枚入りびん包装品)
対象ロット 出荷数量(本) 出荷時期
JU142 24,713 1996/4/17
KC146 26,568 1996/8/22
KS166 5,940 1997/2/13
22,693 1997/2/20
KU170 28,727 1997/5/19
LJ181 28,484 1997/10/30
LL184 29,251 1998/2/6
NC188 28,780 1998/7/31
NJ193 27,853 1998/11/30
PC204 28,154 1999/4/13
PF208 27,290 1999/6/28
PH209 27,156 1999/8/23
PJ217 26,300 1999/10/19
PK221 28,627 1999/12/24
PP226 26,389 2000/10/23
■粉末ゼルフォーム®
対象ロット 出荷数量(本) 出荷時期
JU143 2,871 1996/7/23
KJ156 2,938 1997/1/16
KP165 2,922 1997/5/8
LJ183 2,952 1997/10/20
LN185 2,890 1998/6/8
NP201 1,516 1999/2/17
NU203 2,936 1999/4/20
PL225 2,942 1999/12/17
PS233 2,947 2000/7/17
5. 対象医療機関等
納入医療機関数:
ゼルフォーム® 3,816施設(推定)
粉末ゼルフォーム® 882施設(推定)

6. 回収の理由

製品容器のガラスびん開封時に、フタのアルミニウム内張りから発生したアルミ微小片が製品に混入する可能性があることが判明したため、安全性に万全を期して当該製品全品を回収いたします。

7. 危惧される健康被害

当該製品は各規格試験にすべて適合しており、製品自体に品質上の問題があるわけではありません。もし、アルミ微小片が混入していた場合には、外傷部位組織の線維化や局所的な痛みが生じる可能性も考えられます。これまでに医療機関よりアルミ微小片の混入が原因と思われる健康被害の報告はございません。なお、回収と同時に医療機関を通じて当該製品を使用した状況などの聞き取り調査を実施します。

以上