ニュースリリース

2005年1月26日

吸入ステロイド喘息治療剤「キュバール™」
小児用量追加の取得について

大日本製薬株式会社(本社:大阪市、社長:宮武 健次郎)とシェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市、社長:鳥居 正男)は、大日本製薬(株)が輸入し、両社が販売している吸入ステロイド喘息治療剤「キュバール™」(一般名:プロピオン酸ベクロメタゾン)に関し、大日本製薬(株)が厚生労働省に承認申請しておりました小児の用量追加の承認を本年1月19日付で取得しましたので、お知らせいたします。

プロピオン酸ベクロメタゾンを主薬とする定量噴霧式エアゾール剤(MDI)は、喘息の長期管理に広く用いられていますが、特定フロンを使用した喘息治療用MDIにおいては、オゾン層保護のために国内での製造・輸入は2004年末をもって終了しました。
キュバール™」はプロピオン酸ベクロメタゾンを主薬とするMDIで、噴射剤としてオゾン層を破壊するおそれのない代替フロン「HFA-134a」が使用されています。

本剤は、米国の3M社が開発した超微粒子エアゾールであり、高い肺内送達が得られるとともに、特定フロンを用いたプロピオン酸ベクロメタゾンMDIの1日吸入量の半量で同等の効果を示すという特長も有しています。日本国内においては大日本製薬(株)が開発し2002年8月に上市しました。既に世界53カ国で承認、35カ国で発売されており、小児にも世界22カ国で承認されています。

小児領域においては、2002年に改訂された小児気管支喘息治療・管理ガイドラインで、プロピオン酸ベクロメタゾンは長期管理薬として位置付けられて、小児でも軽症持続型から重症の喘息の治療に不可欠な薬剤であると評価されています。
キュバール™」はディバイス改良により小児においても、吸入しやすい製剤です。

両社は、「キュバール™」の小児用量の承認により、小児から高齢者に至るまで幅広い年齢層の気管支喘息治療に貢献できることを期待しています。

以上

(ご参考)

キュバール™」の概要

【販売名】 キュバール50エアゾール、キュバール100エアゾール
【一般名】 プロピオン酸ベクロメタゾン
【剤型・含量】 1回噴射量中にプロピオン酸ベクロメタゾンを50μg又は100μgを含有する吸入用エアゾール剤
【効能・効果】 気管支喘息
【用法・用量】 成人には、通常1回100μgを1日2回口腔内に噴霧吸入する。
小児には、通常1回50μgを1日2回口腔内に噴霧吸入する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日の最大投与量は成人
では800μg、小児では200μgを限度とする。

*今回の承認により、下線部が追加されました。

以上