ニュースリリース

2004年1月7日

吸入ステロイド喘息治療剤「キュバール」小児用量追加の承認申請について

大日本製薬株式会社(本社:大阪市、社長:宮武健次郎)は、当社が輸入し、当社とシェリング・プラウ株式会社の両社が販売している吸入ステロイド喘息治療剤「キュバール™」(一般名:プロピオン酸ベクロメタゾン)に関し、このほど厚生労働省に小児用量追加の承認申請を行いましたのでお知らせいたします。

プロピオン酸ベクロメタゾンを主薬とする定量噴霧式エアゾール剤(MDI)は、喘息の維持療法に広く用いられていますが、2005年にはMDIの噴射剤として使用されている特定フロンがオゾン層保護のために全廃が予想されております。「キュバール™」はプロピオン酸ベクロメタゾンを主薬とするMDIで、噴射剤としてオゾン層を破壊するおそれのない代替フロン「HFA-134a」が使用されています。
本剤は、米国の3M社が開発した超微粒子エアゾールであり、特定フロンを用いたプロピオン酸ベクロメタゾンMDIの1日吸入量の半量で同等の効果を示すという特長も有しています。日本国内においては当社が開発し2002年8月に上市しましたが、本剤の適応は成人を対象にしており、小児への適応取得が求められておりました。

一方、2002年に改訂された小児気管支喘息治療・管理ガイドラインでは、プロピオン酸ベクロメタゾンは長期管理薬として位置付けられており、小児でも軽症持続型から重症の喘息の治療に不可欠な薬剤であると考えられています。
以上のことから、当社は、代替フロンを用いた「キュバール™」の小児適応取得が必要と考え、開発をしてまいりました。

当社は、「キュバール™」の小児用量が承認されることにより、小児の気管支喘息治療に貢献できることを期待しています。

以上