ニュースリリース

2001年7月11日

体外診断用医薬品「ラピチェック®H-FABP」製造承認取得のお知らせ

湧永製薬株式会社(本社:大阪市、社長:草井由博)は、大日本製薬株式会社(本社:大阪市、 社長:宮武健次郎)と共同開発した、急性心筋梗塞の診断に用いる体外診断用医薬品「ラピチェック® H-FABP」 の医薬品製造承認を本年6月5日付で取得しました。

心疾患における年間死亡数は約18万人で我が国の死因の第2位となっています。その中でも急性心筋梗塞の死亡数は6万人に達しています。急性心筋梗塞では、治療開始が早ければ早いほど予後が良好であることから、早期診断・早期治療が非常に重要となっており、循環器救急あるいは外来診療の場では簡便迅速に検査できる心筋傷害マーカーの開発が望まれておりました。

ラピチェック® H-FABP」は、 全血中の心臓由来脂肪酸結合蛋白(H-FABP:Heart type-fatty acid-binding protein)を検出する診断薬です。

H-FABPは心筋細胞に豊富に存在し、心筋梗塞により心筋細胞が傷害を受けると早期に血中に逸脱する蛋白であるという特徴があります。既に血清中あるいは血漿中H-FABP定量試薬「マーキット®M H-FABP」が大日本製薬より販売されていますが、H-FABPの持つ上記特徴と本製品に採用している免疫クロマトグラフィー法を組み合わせることにより、血液の前処理を必要としない全血液をそのまま検体として使用でき、特殊な機器を必要としないことからベッドサイドでの検査も可能で、僅か15分で結果を判定することが可能になりました。

本製品の臨床性能成績では、発症3時間以内という急性期においても高い診断精度を有していることが明らかにされています。
なお、本製品は保険適用後、湧永製薬(株)が製造元、大日本製薬(株)が販売元として発売を予定しております。

以上

*本件は、湧永製薬株式会社との共同発表です。

(ご参考)

「ラピチェック® H-FABP」の概要
効能効果 全血中のH-FABP(ヒト心臓由来脂肪酸結合蛋白)の検出
用途 急性心筋梗塞の診断
特長 (1) 患者のベッドサイドで検査が可能。
(2) 操作は全血を150μL滴下するだけ。
(3) 判定までの時間は15分と短時間。
検出原理 免疫クロマトグラフィー法
検査方法 (1) 全血液を採血
(2) 専用のシリンジ(キットに添付)で全血液150μLを採取
(3) 採取した全血液(150μL)を試薬に滴下
(4) 10~37℃で15分放置
(5) 結果の判定
包装単位 1キットに5テストプレート(5回分の検査)が含まれる。

以上