ニュースリリース

2001年4月23日

経口プロスタグランジンE1誘導体製剤リマプロスト効能・効果の追加承認について

リマプロスト アルファデクスは両社の共同研究から生まれた経口プロスタグランジンE1誘導体の製剤で、1988年に「閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの虚血性諸症状の改善」を効能・効果として承認され、両社それぞれ別銘柄(オパルモン®錠:小野薬品工業株式会社、プロレナール®錠:大日本製薬株式会社)で販売してきております。

リマプロストは四肢の血流を改善する作用のみならず、腰部脊柱管の中を走っている馬尾神経に栄養を供給している血管の血流をも改善することが報告されていたことから、両社は1991年より腰部脊柱管狭窄症に対する効能拡大を目指し、 共同開発を進めてきました。

その結果、有効性および安全性が確認され、2001年4月4日付で「後天性の腰部脊柱管狭窄症(SLR試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者) に伴う自覚症状(下肢疼痛、下肢しびれ)および歩行能力の改善」の効能・効果が新たに追加承認されましたのでお知らせ致します。
尚、本効能・効果が承認された薬剤は国内外でリマプロストが初めてです。

近年、高齢化の進展に伴い腰部脊柱管狭窄症の患者さんは増加傾向にあると思われます。
腰部脊柱管狭窄症は、特に高齢者に多く発症し、主に加齢による骨変化(椎間関節や椎骨の変形)や脊柱管の内壁を被う靭帯の肥厚などが原因で腰部脊柱管の内腔が狭くなり、脊柱管の中を走っている馬尾神経に栄養を供給する血管の血液循環が悪くなり神経機能が障害される疾患で、下肢の疼痛やしびれにより歩行が困難(間欠跛行)になることが多いといわれております。

リマプロストは低下した馬尾神経の栄養血管の血流量を増加させることにより神経機能障害を改善し、下肢の疼痛、下肢のしびれおよび歩行能力(間欠跛行)を改善する薬剤で、腰部脊柱管狭窄症に伴う諸症状を緩解することで患者さんのQOL向上に有用な薬剤になるものと期待しております。

以上

*本件は、小野薬品工業株式会社との共同発表です。