ニュースリリース

2000年12月25日

PMS総合情報システム稼働のお知らせ

大日本製薬株式会社(本社:大阪市、社長:宮武健次郎)では、このたび「医薬品承認審査ハーモナイゼーション国際会議(ICH)」規制に対応可能であり、医薬品の市販後調査(PMS)の基盤となる新しいコンピュータシステム「PMS総合情報システム:愛称 DAIANA-Pro(ダイアナ・プロ)」 を本格稼働いたしましたのでお知らせいたします。
当社はこれまで、富士通株式会社と共同開発したPMS総合情報システム 「DAIANA(ダイアナ)」を稼働させておりましたが、ICHにおける合意内容を踏まえて平成 11年11月から、富士通エフ・アイ・ピー株式会社と共同してDAIANAの再構築に着手しておりました。

新システムの特長は以下の通りです。
DAIANAの設計コンセプトであった情報の一元管理・信頼性確保・情報の有効活用の特長を引き継ぐとともに、取り扱いデータのなお一層の信頼性確保を図っています。
ICH合意に基づくPMSに係わる規制、すなわち、臨床安全性データの取扱い・報告様式(E2B)、電子的伝送仕様(M2)、国際医学用語の標準化(M1):MedDRA(医薬品規制に関する国際的医学用語集)に対応できるシステムとなっています。
本システムの稼働により国際的電子情報の交換にも的確、迅速に対応でき、安全対策の検討・立案、適正使用情報の適時適切な提供に役立つことを期待しております。

以上

(参考)
DAIANA(ダイアナ)について

DAIANAは、副作用情報管理、使用成績調査・特別調査進捗管理、症例データ管理、情報活用の4つのサブシステムから構成され、各サブシステムが相互に有機的に稼働するように構築されています。その特長として、①国内の副作用症例、文献・学会情報のデータベースに外国の副作用症例データベースを加え、自動翻訳を含め国内と外国の相互データの連携が可能である、②情報のワークフロー管理と版数および履歴管理によりGPMSPの手順遵守と信頼性確保の達成を指向している、③情報ソースの異なるデータの横断的分析が容易に行える、④一定のセキュリィティの下で情報の共有化とリアルタイムなデータの分析が可能である、等があげられます。新システムは、これらの特長を引き継いでいます。
ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)について

直訳すると「人に使用される医薬品の承認申請のための技術的要求のハーモナイゼーションを目的とした国際会議」となります。日・米・EU3極の行政、医薬品企業の団体で構成されています。ICHは、日・米・EU3極の新医薬品の承認審査資料関連規制の整合化を図ることにより、データの国際的な相互受け入れを実現し、承認審査を迅速化するとともに、新医薬品の研究開発を促進することにより、優れた新医薬品をより早く患者の手元に届けることを目的としています。
トピック(検討事項)は、品質、安全性、有効性、複合領域の4領域に分かれており、それぞれ、ステップ1(ガイドライン案の作成)、ステップ2(ガイドライン案の承認)、ステップ3(ガイドライ ン案に対する意見聴取)、ステップ4(ガイドラインの承認)、ステップ5(ガイドラインの法制化)の段階で進みます。
PMSに係わる主なトピックは、以下の通りです。現在、M1はステップ5の段階です。E2BとM2はいずれもステップ4の段階にありステップ5に向けて検討が進んでいます。
E2B(臨床安全性データの取扱い・報告様式)⋯副作用症例の報告におけるデータ項目を具体的に規定 しています。
M1(国際医学用語の標準化)⋯医薬品規制に使用される医学用語の標準化を図るため、日米EUで共通の専門用語辞書としてMedDRA(医薬品規制に関する国際的医学用語集)を作成しています。日本国内でも日本語版であるMedDRA/Jの提供が開始され、厚生省への医薬品副作用・感染症症例報告で使用されています。
M2(電子的伝送仕様)⋯医薬品規制情報の電子的な情報交換手順等を国際的に統一し、データのフォーマットや伝送方式の標準化を図っています。

以上