ニュースリリース

2000年8月4日

喘息治療薬「メジヘラー・イソ5ml」自主回収のお知らせ

  • 1)回収の概要、回収の理由
    大日本製薬株式会社(本社:大阪市、社長:宮武健次郎)では、当社が製造販売しております医療用医薬品 定量噴霧式気管支拡張剤「メジヘラー・イソ5ml」につきまして、製造工程における定量噴霧機能検査で噴霧異常(連続噴霧)を起こす中間製品が検出されました。当該品を分解し精査した結果、連続噴霧は定量噴霧バルブの不良に基づくものと判断しました。
    連続噴霧の原因となったバルブは、既に出荷された製品にも一部使用されております。出荷製品は全数、定量噴霧機能検査をパスしていますが、問題となったバルブが使用された製品では連続噴霧の発生する可能性が否定できません。 これまでのところ既に出荷された製品について苦情ならびに健康被害の発生についての情報は入手していないものの、安全性確保の観点から、当該ロット製品を自主的に回収することに決定しました。
  • 2)関係企業の所在地等
    会社名  大日本製薬株式会社
    所在地  大阪市中央区道修町2丁目6番8号
    業 態  医薬品製造・輸入販売業
    輸入先  3Mヘルスケア社(英国)  [薬液および定量噴霧式バルブ]
  • 3)当該製品の概要
    販売名    メジヘラー・イソ5ml
    承認年月日  昭和42年6月13日
    承認番号   (42A)第4050号
    販売開始時期 昭和47年1月
    効能・効果  下記疾患に基づく気管支けいれんの緩解
            気管支喘息、急性気管支炎、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺気腫
  • 4)回収対象ロット
製造期間 包装 ロット番号 出荷期間 出荷数量
平成12年4月11日~
5月19日
5ml×10
(アダプタ付)
1611 平成12年6月29日~
7月31日
448箱
平成12年4月11日~
5月23日
5ml×10
(薬液のみ)
1612 平成12年7月5日~
7月28日
126箱
平成12年4月11日~
5月25日
5ml×1
(薬液のみ)
1613 平成12年7月14日~
7月27日
241個
平成12年4月11日~
5月30日
5ml×1
(アダプタ付)
1614 平成12年6月19日~
7月28日
2,480個
  • 5)納入先医療機関数
    約 2,500軒
  • 6)危惧される健康被害
    通常は1回定量吸入です。本剤の使用経験のある患者さんでは連続噴霧の異常に気づかれることが多いものと考えられますが、気づかれない場合には過量に吸入されるおそれがあります。なお、過量に吸入された場合には、頻脈、心悸亢進、神経過敏、悪心等の交感神経興奮症状が発現するおそれがあります。

以上