ニュースリリース

2000年4月3日

GCP症例管理システム稼働のお知らせ

大日本製薬株式会社(本社:大阪市、社長:宮武健次郎)では、「GCP症例管理システム」が4月3日より稼働しましたのでお知らせします。
臨床試験で得られたデータについては、データを書き込んだ症例報告書(CRF)の記載がその原資料(診療カルテなど)と一致していること、 GCPの基準を満たしていること、記載内容の相互矛盾がないこと等について確認する必要があります。しかし、この確認には時間と人手がかかるだけでなく、確認する人の判断に振れが生ずる可能性もあり、臨床試験データの品質を一定に保つことを難しくしています。

本システムは、上記作業をコンピュータで行うと同時に不明点に関する質問を発行するなど多彩なチェック機能を有しており、データの品質の確保およびデータマネージメント業務の効率化に役立ちます。

さらに、本システムは次の特長を有しています。
  • 1つの治験品目内での複数の臨床試験実施計画書(プロトコル)の統合が可能です。
  • 全データを一括記入する従来型CRFに加え、被験者の来院ごとのデータを記入しその都度入力することができる分冊型CRFにも対応できます。
  • データの補正、固定の履歴が残るので、的確な履歴管理を行えます。
  • この他に、外部データの読み込み、簡易症例一覧表作成、データ加工、データ固定などの機能を有しています。

以上