ニュースリリース

2000年3月30日

米国での抗てんかん薬ゾニサミド承認のお知らせ

大日本製薬株式会社(本社:大阪市、社長:宮武健次郎)では、自社開発した抗てんかん薬 ゾニサミド(zonisamide:一般名) の販売承認を米国食品医薬品局(FDA)に申請しておりましたが、このたびFDAより許可されましたのでお知らせいたします。
米国のてんかん患者は200万人以上にのぼるといわれ、その3割は既存の抗てんかん薬ではコントロール不良とされています。 本剤はこのような既存の抗てんかん薬で発作が抑制されない症例に対する併用療法薬剤として承認されました。

当社は、米国において '92年よりCROにゾニサミドの臨床試験を委託して自社開発を進め、 '97年3月に新薬販売承認申請 (NDA)をFDAに提出しました。その後同年7月からは北米における販売ライセンス先であるアイルランドのエラン社(Elan Corporation plc)がFDAとの交渉を代行し、FDAより承認見込みのレターを受けておりました。

本剤はエラン社の子会社である北米エラン社(Elan Pharmaceuticals of North America)により「ゾネグラン(Zonegran)」 の商品名で4月から発売される予定です。

ゾニサミドは当社における一連のベンズイソキサゾール系化合物の研究により開発された抗てんかん薬で、日本では 「エクセグラン(Excegran)」の商品名で '89年から発売されています。

当社は '40年に抗てんかん剤「アレビアチン®」を発売して以来、種々の抗てんかん剤を提供してまいりました。 '87年には当社創立90周年記念事業の1つとして『てんかん治療研究振興財団(理事長:藤原冨男)』を設立し、てんかん治療への研究助成の支援を行うなど、てんかん医療に永年関わっております。

以上

ご参考

1)エラン社の概要
会社名:Elan Corporation plc(エラン社)
本 社:アイルランド
社 長:Donal J.Geaney (ドナル J.ジーニー)
設立年:1969年
事業内容:国際的な製薬会社。主にアイルランド、米国、イスラエルにおいて研究所および工場を有しています。

2)北米エラン社の概要
会社名:Elan Pharmaceuticals of North America
本 社:米国 カリフォルニア州
社 長:Michael D.Coffee (マイケル D.コーヒー)
設立年:1986年
事業内容:神経科学とバイオメディカル領域専門のエラン社(アイルランド)の子会社。神経科学領域の売上は、質・量ともに米国市場のトップ5に位置する会社です。