ニュースリリース

1999年4月28日

新GCP支援システム稼働のお知らせ

大日本製薬株式会社(本社:大阪市、社長:渡守武 健)では、平成10年6月より富士通株式会社が開発した臨床試験(治験)の信頼性確保(品質管理)の基盤となるコンピュータシステム「新GCP支援システム」の導入を進めておりましたが、このたびこのシステムが完成し、4月28日より稼働いたしましたのでお知らせいたします。
GCPに関しては昨年4月の省令GCP完全施行に伴い、治験依頼者側の責務が明確化され、治験を実施する過程で発生する繁雑なプロセスを、標準業務手順書(SOP)に定められた手順に従って、間違いなく進めることが義務づけられています。当社では治験に係わる情報量の増大とそれら情報の信頼性確保の重要性が一層大きくなるとの観点から、これらの情報を一元的に管理し、その情報を有効活用できる総合的なシステムの導入に着手しました。

本システムは、富士通(株)のGCP管理系業務支援パッケージ「DDworks21」をベースに、プロトコール立案から治験の終了までの9つのサブシステム及びモニター教育管理、マスタ管理の計11のサブシステムから構成され、各サブシステムが相互に有機的に稼働するよう構築されています。

本システムの特長は次のとおりです。
  1. 治験関連文書の確認機能によるチェックが可能
    治験の開始から終了までの間に発生する治験実施計画書、契約書などの100種類以上にも及ぶ種々の必須文書について、提供・入手・保管の確認、時系列的な前後関係及び文書の内容が規定を満たしているかの確認機能を有し、GCP違反の未然防止が可能。
  2. モバイルとの連携による出先での迅速な確認・入力業務が可能
    モバイルモニタリングシステムとの連携により、外出先での過去の業務内容の確認、モニタリング業務内容の入力が可能となり、迅速かつ効率的なモニタリングが可能となる。
  3. 治験業務の手順、内容のチェックが可能
    治験業務の手順、内容の妥当性を統一化された基準のもとに、正確にチェックすることができGCPに適合した質の高い治験の実施が可能になり、開発業務の信頼性が向上する。このことにより、GCP違反の発生が防止できる。
  4. 作業効率が高まり治験のスピードアップが可能
    膨大な業務量及び文書量を迅速かつ正確に処理することが可能となり、作業効率が高まることから、治験業務のスピードアップが期待できる。
  5. 情報の共有化とリアルタイムな業務状況の確認が可能
    一定のセキュリティ下での情報の共有化とリアルタイムな業務状況の確認が可能である。

当社では、治験の信頼性確保(品質管理)の重要性が増すなか、本システムの稼働によって、より適正・迅速な治験の実施が可能になると期待しております。
なお、当社と富士通(株)では、平成8年に医薬品の市販後調査業務に関する総合コンピュータシステム「DAIANA」(ダイアナ)を共同開発しています。

以上