ニュースリリース

1997年5月13日

抗てんかん剤のFDA申請と販売契約締結について

大日本製薬株式会社(本社:大阪市、社長:渡守武 健)では、抗てんかん剤ゾニサミド(Zonisamide,一般名)を米国において自社開発しておりましたが、5月1日付けで米国FDAにより販売承認申請が受理されましたのでお知らせいたします。
てんかん患者は人口の約 1%いるといわれ、患者にとって、抗てんかん剤によりてんかん発作を抑制することが最も重要です。しかし、既存の薬剤で治り難いてんかんに悩む患者も多く、世界的に新薬の登場が待たれています。

ゾニサミドは、長年にわたりてんかん医療に関わっている当社が開発した難治性のてんかん発作にも有用性を示す発作型スペクトルの広い新規構造の抗てんかん剤で、日本では平成元年より「エクセグラン(EXCEGRAN)」の商品名で上市されています。

米国においては、平成4年から米国の臨床受託会社IRG社(旧IBRD社)に臨床試験を委託して自社開発を進めておりました。なお、当社は北米地域での本剤の販売をエラン社(本社:アイルランド)の100%子会社であるアテナ社(本社:米国カリフォルニア州、社長:Michael D.Coffee)に委託することで、このほど同社と契約を締結いたしました。

以上