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2013年09月18日印刷はこちらから研究開発

エスリカルバゼピン酢酸塩のてんかん(単剤治療)に関する第Ⅲ相臨床試験結果速報について

大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)の米国子会社であるサノビオン社は、18歳以上の成人の部分てんかん発作の併用療法を対象として米国で承認申請中のエスリカルバゼピン酢酸塩(一般名、開発コード:SEP-0002093)について、このほど、成人の部分てんかん発作の単剤治療に関する2つの第Ⅲ相臨床試験(093-045試験および093-046試験)において試験の主要評価項目を達成したことを速報として発表しました。

本試験の結果、本剤の単剤治療は、既存の抗てんかん剤で十分にコントロールできていない、成人の部分てんかん発作(二次性全般化を含む)の患者さんに対して、良好な忍容性を示すと共に、発作のコントロール率においても、これまでの治療を上回る結果が得られました。

本剤は、2013年2月に、成人の部分てんかん発作に対する併用療法を対象とした新薬承認申請の再申請が米国食品医薬品局(FDA)に受理され、現在、FDAの審査中です。

サノビオン社のSenior Vice President, Clinical Development and Medical AffairsであるFred Grossman(フレッド・グロスマン)は次のように述べています。「アンメット・メディカル・ニーズの存在する部分てんかん発作に対して、これまでの併用療法に関するデータに加え、このたび、単剤治療についても良好なデータが得られたという重要なマイルストンを達成できたことを嬉しく思います。当社は、本剤について、成人の部分てんかん発作の併用療法を対象としてFDAに再申請していますが、今回の試験データをもとに、成人の部分てんかん発作の単剤治療を対象とした追加効能の申請を行う予定です。」

なお、本試験の詳細は近く開催される学会にて発表予定です。

以上

(ご参考)

【試験デザインについて】

093-045試験および093-046試験は、既存の治療で十分にコントロールできていない成人の部分てんかん発作に対する、エスリカルバゼピン酢酸塩の単剤治療の有効性および安全性を評価するために実施された、成人の部分てんかん発作の単剤治療に関する、二重盲検比較、ヒストリカル・コントロール、多施設、無作為割付による第Ⅲ相臨床試験です。
093-045試験では、北米の67施設から193人の患者さんが無作為に割り付けられました。また、国際共同治験である093-046試験では、5カ国41施設172人の患者さんが無作為に割り付けられました。
両試験の主要エンドポイントは、これまでの治療と比較した、事前に定義された終了基準(発作コントロールの悪化を意味します)を満たす16週間のタイトレーション後の患者さんの割合でした。両試験において、1~2種類の抗てんかん剤で十分にコントロールできていない(スクリーニング以前の8週間で4回以上の部分てんかん発作があり、発作抑制が4週間以上継続しない)成人の患者さんが、徐々にエスリカルバゼピン単剤治療に切り替えられ、エスリカルバゼピン酢酸塩1日1回1,200mg投与群(093-045試験では65人、093-046試験では58人)、または1日1回1,600mg投与群(093-045試験では128人、093-046試験では114人)に、1:2に無作為に割り付けられました。

【部分てんかん発作について】

てんかんは、最も一般的な神経疾患の一つであり、脳内の神経細胞からの電気刺激の異常放電を伴う再発性の発作を特徴としています。部分てんかん発作の場合、この異常は、脳の特定の領域から始まりますが、広範囲に広がる可能性があります。

【エスリカルバゼピン酢酸塩について】

エスリカルバゼピン酢酸塩(開発コード:SEP-0002093)は、新規のナトリウムチャネルおよびT型カルシウムチャネル拮抗薬です。世界で1,400人以上の患者さんが参加して実施された3つの第Ⅲ相臨床試験で評価されました。本剤は、ポルトガルの株式非公開の製薬企業であるBial-Portela & Ca社(以下、Bial社)が研究開発しました。その後、サノビオン社は、米国およびカナダ市場における本剤の販売権をBial社より獲得しました。また、本剤は、現在ヨーロッパにおいて、Bial社およびライセンシーであるエーザイ株式会社の欧州子会社によって、「Zebinix®」という商品名で販売されています。Zebinix®は「成人の部分てんかん(二次性全般化を含む)における併用療法」を効能・効果として、欧州委員会(European Commission)より2009 年4 月21 日に承認されました。