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2012年07月27日印刷はこちらから医薬品

米国における「LUNESTA」の6ヶ月間の独占期間延長について

大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田 正世)の米国子会社であるサノビオン社は、このほど、米国で販売中の催眠鎮静剤「LUNESTA®」(一般名:エスゾピクロン)について、FDA(米国食品医薬品局)のWritten Request(臨床試験実施要請書)に従って小児の臨床試験データを提出し、独占期間の延長が認められたことを発表しましたので、お知らせします。

これにより、LUNESTA®の米国における独占販売期間は6ヶ月間延長され、2014年5月31日まで存続することになります。

(ご参考)

LUNESTA®について
LUNESTA®(一般名:エスゾピクロン)は、非麻薬性で非ベンゾジアゼピン系の不眠症治療薬であり、2005年4月に米国で発売されました。LUNESTA®は18歳以上の成人の不眠症に適応を有しています。

(注) 今回の独占期間延長は、LUNESTA®が小児の適応を取得したことを意味するものではありません。また、今回の試験結果をもとにサノビオン社はLUNESTA®の小児適応取得を目指すものではありません。

以上