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2009年12月18日印刷はこちらから医薬品

セプラコール社「LUNESTA」の特許期間延長および小児試験の状況について

大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田 正世)の米国子会社であるSepracor Inc.(本社:米国マサチューセッツ州マールボロ、President and CEO:Adrian Adams、以下「セプラコール社」)は、セプラコール社が不眠症治療薬として販売している「LUNESTA®」(一般名:eszopiclone)をカバーする物質特許(米国特許番号:6,444,673)について、米国特許商標庁(United States Patent and Trademark Office)から、特許期間延長を認める通知を受けたことを発表しました。
これにより、LUNESTA®の特許期間は760日間延長され、2014年2月14日まで存続することになります。なお、FDA のWritten Request に従って小児の臨床試験データを提出し、小児の独占的延長を取得できたときは、更に6ヶ月間独占期間が延長される可能性もあります。

また、セプラコール社はこのほど、LUNESTA®の小児試験について、FDA(米国食品医薬品局)よりクリニカルホールドを解除する旨の通知を受領したことを発表しました。
セプラコール社は2008年および2009年初めに、LUNESTA®の小児の適応取得を目的とした2つの臨床試験を完了し、2009年4月に、FDA のWritten Request に従って小児に対する2つの追加試験を始めました。7月にFDA から、本剤の小児での使用に関連するとみられる非臨床データに対する懸念によって、この2つの追加試験についてクリニカルホールドの通知を受けていました。
現在、セプラコール社はこの小児試験の再開を準備中です。

(ご参考)

LUNESTA®について

LUNESTA®(一般名:eszopiclone)は、非麻薬性で非ベンゾジアゼピン系の不眠症治療薬であり、2005年4月に発売されました。LUNESTA®は夜間の確実な睡眠はもちろん、速やかな入眠作用を促します。また、慢性の不眠症はもちろん、短期的な不眠の経験がある患者さんにも使用されます。
LUNESTA®についてさらに詳しい情報は、LUNESTA ウェブサイト(www.lunesta.com.)をご覧ください。

セプラコール社について

セプラコール社は大日本住友製薬の間接的な完全子会社であり、大規模かつ成長する市場と、医療のアンメット・ニーズに向けた革新的な医薬品の創製・開発・販売を中心に行う研究開発型製薬企業です。セプラコール社の研究開発活動、事業開発、ライセンス活動は、呼吸器領域と中枢神経領域に焦点を当て、製品および開発品のポートフォリオを生み出しています。販売製品は、LUNESTA® (eszopiclone)、XOPENEX® (levalbuterol HCl Inhalation Solution)、XOPENEX HFA®(levalbuterol tartrate Inhalation Aerosol )、BROVANA® ( arformoterol tartrate Inhalation Solution )、OMNARIS®(ciclesonide Nasal Spray)、ALVESCO®(ciclesonide HFA Inhalation Aerosol)です。

以上