アニュアルレポート2017
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提携会社安全性情報の収集(治験、市販後等)医療関係者(医師・薬剤師等)各国規制当局(PMDA、FDA、EMA等)治験実施施設情報提供報告報告情報提供情報提供大日本住友製薬グループ(大日本住友製薬、Sunovion等)安全性情報データベースで情報管理信頼性保証グローバルに「安心」をお届けする品質保証体制 大日本住友製薬グループは日本、米国、欧州、中国等で新薬を開発し、各国の規制当局の承認を得て、世界各国の患者さんや医療関係者に製品をお届けしています。当社グループでは、患者さんや医療関係者に「安心」して使用いただける製品をお届けするため、品質や安全性の管理に関するグローバルポリシーを設定し、海外のグループ会社と一体となったグローバル信頼性保証体制のもとで高品質な製品の提供に全社をあげて取り組んでいます。 医薬品の品質はサプライチェーン全体にわたって保証する必要があることから、各国のすべての製造や包装等の委託先に対して指導や監査を行っています。このような品質保証活動は開発段階から市販後までグローバル体制下で実行しています。品質情報システムによる問い合わせへの迅速な対応 国内においては、医療機関からの品質に関する問い合わせに迅速に応えることを目的として、品質情報システムを構築し、GQP※1省令のもとで運用しています。 品質情報システムに医療機関からの問い合わせが入力されるグローバルな安全管理と適正使用の推進 医薬品が製造販売承認を受けて市販され、多くの患者さんがさまざまな状況のもとで使用するようになると、開発段階では予測できなかった副作用などが明らかになることがあります。と、その医薬品を製造した工場が速やかに同一ロットの保管品の調査、製造記録書の調査、現品の品質確認、発生原因調査などを実施し、必要に応じて再発防止策を立案・実施します。 このシステムには、安全管理部門、営業部門、生産部門、品質保証部門のメンバーがアクセスでき、安全面での評価、代替品の手配などを迅速に行うことができます。さらに、情報検索機能を駆使して製品や期間ごとの発生傾向を解析することで、同種事例の発生予防にも効果を上げています。また、MR(医薬情報担当者)が持つタブレット端末で、問い合わせの多い案件に対する基本回答を閲覧できるようにしているため、より迅速な問い合わせ対応が可能となっています。※1 Good Quality Practice「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準」■ 安全性情報の流れPMDA:医薬品医療機器総合機構  FDA:米国食品医薬品局  EMA:欧州医薬品庁開発から販売後までグローバルに製品および情報の信頼性を保証します。31大日本住友製薬株式会社 アニュアルレポート2017

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