アニュアルレポート2017
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研究開発 SUN-101は、ネブライザーシステム「eFlow®」を用いて投与される長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬(LAMA)であり、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の長期維持療法を対象に、米国食品グリコピロニウム臭化物(SUN-101)その他の領域再生・細胞医薬分野製品/コード名一般名予定適応症等国/地域申請中フェーズ1フェーズ3フェーズ2(2017年7月28日現在)SUN-101グリコピロニウム臭化物慢性閉塞性肺疾患(COPD)米国呼吸器領域その他の領域DSP-1747DSP-6952オベチコール酸未定非アルコール性脂肪肝炎(NASH)便秘型IBS、慢性便秘日本日本医薬品局(FDA)に申請しましたが、2017年5月にFDAから審査結果通知(Complete Response Letter)を受領し、これに対応して6月に再申請を行いました。2017年度中の発売に向けて準備しています。 再生医療・細胞医薬については、早期の事業化を目指して複数の研究開発プロジェクトを推進しています。 また、実用化に向けての最重要課題の一つである再生医療等製品の生産体制の整備に向けて、2017年度中の稼働開始を目標に、当社の総合研究所(大阪府吹田市)に細胞生産設備の建設を開始しました。加齢黄斑変性パーキンソン病(2017年2月、先駆け)審査指定制度の対象品目に指定網膜色素変性脊髄損傷慢性期脳梗塞(SB623)サンバイオ他家MSC北米他家iPS細胞国内他家iPS細胞Global他家iPS細胞Global他家iPS細胞Global理化学研究所慶應義塾大学大阪医療センターヘリオス理化学研究所京都大学iPS細胞研究所(CiRA)連携先予定地域細胞種2017年2018年2019年2020~2022年実用化に向けたスケジュール臨床研究承認目標承認目標(2017年7月28日現在)■ 再生・細胞医薬分野 事業化計画※ 非臨床試験の計画見直し等により、治験開始が遅れる見込み※フェーズ3フェーズ2b医師主導治験臨床研究臨床研究医師主導/企業治験25大日本住友製薬株式会社 アニュアルレポート2017

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