アニュアルレポート2017
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 結腸直腸がんを対象としたフェーズ3試験(併用/CanStem303C試験)、膵がんを対象としたフェーズ3試験(併用/CanStem111P試験)を実施中(患者組み入れ中)です。なお、胃または食道胃接合部腺がんを対象としたフェーズ3試験(併用/BRIGHTER試験)については、主要評価項目である全生存期間の有意な延長を示す見込みが低いと判断した独立データモニタリング委員会による勧告を受け入れ、本試験の盲検を解除しました。ナパブカシン(BBI608) 急性骨髄性白血病(AML)を対象に実施中のフェーズ2試験は2段階で実施し、MCL-1高発現患者の再発・難治性AMLを対象として、ACMの有効性をCMと比較するオープンラベル、ランダム化試験です。2017年度上期にStage1を終了し、2017年度下期にStage2を開始することを目標にしています。この試験結果を基に、AMLを対象に、2018年度に米国での申請を目指しています。Alvocidibがん領域※1 フェーズ1/2のフェーズ2段階 ※2 フェーズ1/2のフェーズ1段階 ※3 膠芽腫の開発はカナダのみ※4 種々のがん種で複数の試験を実施(消化器がん、肝細胞がん、膵がん) ※5 カナダでの開発は消化器がんのみ ※6 未承認薬・適応外薬の開発品製品/コード名一般名予定適応症等国/地域申請中(2017年7月28日現在)BBI608ナパブカシンBBI503amcasertibBBI608+BBI503ナパブカシン amcasertibDSP-7888adegramotide/nelatimotideWT4869未定WT2725未定DSP-1958 ※6チオテパalvocidibalvocidibTP-0903未定結腸直腸がん(併用)(国際共同治験)膵がん(併用)(国際共同治験)結腸直腸がん(併用)固形がん(卵巣がん、乳がん、メラノーマ、膠芽腫等)(併用)※3悪性胸膜中皮腫(併用)固形がん(併用)※4血液がん(単剤/併用)肝細胞がん(併用)固形がん(結腸直腸がん、頭頸部がん、卵巣がん等)(単剤)固形がん(肝細胞がん、胆管がん、消化管間質腫瘍)(単剤)卵巣がん(単剤)肝細胞がん(併用)固形がん(併用)固形がん(単剤)、肝細胞がん(併用)固形がん(併用)骨髄異形成症候群(単剤)小児悪性神経膠腫(単剤)膠芽腫(併用)固形がん、血液がん(単剤)急性骨髄性白血病(併用/バイオマーカー使用)骨髄異形成症候群(単剤)固形がん(単剤)固形がん、血液がん(単剤)固形がん(単剤)固形がん(単剤)造血幹細胞移植の前治療(単剤)米国・カナダ・日本等米国・日本米国・カナダ米国・カナダ日本米国・カナダ※5日本米国・カナダカナダ米国米国米国・カナダ日本米国日本日本米国・カナダ・日本等米国・カナダ米国・カナダ日本日本米国日本米国日本※1※1※1※1※1※2※2フェーズ1フェーズ3フェーズ2■ 申請目標結腸直腸がん(FOLFIRIおよびベバシズマブとの併用)膵がん(ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルとの併用)2020年度(米国・日本)2021年度(米国・日本)Stage22017年度下期開始目標シタラビン+ミトキサントロン(CM)Alvocidib+シタラビン+ミトキサントロン(ACM)Stage12017年度上期終了目標Alvocidib+シタラビン+ミトキサントロン(ACM)ランダム化大日本住友製薬株式会社 アニュアルレポート201724

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